EGFR阳性肺癌、肠癌等晚期实体瘤新药试

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EGFR阳性肺癌、肠癌等晚期实体瘤新药试验机会，CMDE005（EGFR×CD3）免疫治疗临床试验入组中

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重组人源抗EGFRR×CD3酶控双特异性抗体CMDE005，是基于双抗平台proBiTE研发^[1]。

在外周血和正常组织，CMDE005抗CD3端处于非活性状态；而当进入肿瘤组织后，肿瘤特异性表达蛋白酶（uPA等）可裂解CMDE005特定位点，“遮蔽肽”游离脱落，释放对CD3的结合功能，转换成活性状态的EGFR×CD3双抗，发挥其抗肿瘤功能，避免对正常组织的非特异性杀伤导致的毒副作用，具有高度肿瘤靶向性^[1]。

CMDE005采用的是酶控TCE技术，就是采用“遮蔽肽”封闭CD3结合活性^[1]。

遮蔽抗体的设计理念为抗体药物仅在肿瘤组织中被激活发挥药效，而在正常组织中保持非活性状态，从而解决脱靶毒性等药物安全性问题，有效降低药物的不良反应，因此选择性激活是遮蔽抗体最重要的特性^[2]。

CMDE005临床试验进行中

在CDE官网显示^[3]，一项评估CMDE005在EGFR阳性晚期实体瘤患者中安全性、药代动力学特征和有效性的单臂、开放性、多中心的I/IIa期临床研究正在进行中，无肝转移EGFR阳性晚期实体瘤（肺癌、肠癌）患者免费参加。

试验用药和方案计划的检查都是免费的，若有需要，可咨询医学部老师。

入选重点：

1	对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，愿意并能够遵从研究流程。
2	年龄≥18周岁。
3	体重≥30公斤。
4	（适用于Part A）组织学确诊的不能手术治疗的且经系统性标准治疗失败或不能耐受的或目前尚无有效标准治疗的EGFR阳性晚期实体瘤（优先考虑Part B特定瘤种）受试者。将允许入组拒绝或不适合标准治疗的受试者，但需在病历中记录。
5	（适用于Part B）组织学确诊的不能手术治疗的且经系统性标准治疗失败或不能耐受的或目前尚无有效标准治疗的目标瘤种受试者。将允许入组拒绝或不适合标准治疗的受试者，但需在病历中记录。目标瘤种包括：EGFR阳性胰腺癌、EGFR阳性非小细胞肺癌、EGFR阳性食管鳞癌、EGFR阳性尿路上皮癌、EGFR阳性肾细胞癌以及其他瘤种。
6	东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0或1分。
7	根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量的病灶，且靶病灶未经放射治疗或既往放射治疗后有明确影像学进展。

想了解更多肿瘤临床试验，请咨询医学部老师。

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肿瘤患者申请参加临床试验须知：

参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。

目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。

正在入组肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。

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主要排除条件

1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;

2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。

患者获益

1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;

2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。

联系咨询电话：187 4940 1825

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病历发送邮箱：zzhfzy@sohu.com

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参考文献：

1.酶控TCE技术颠覆性突破|时迈药业重组人源抗EGFR-CD3酶控双特异性抗体获得FDA临床试验默示许可，时迈药业微信公众号，文章发布于2025年4月25日．

2.邹健平，姚新欣，温淳，等.肿瘤靶向性遮蔽抗体研究进展[J].中国药理学与毒理学杂志2025年1月第39卷第1期：58-67.

3.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.