简要入排
本临床治疗方案为CLDN18.2单抗联合PD-L1/CD40双抗；目前招募标准治疗失败的局部晚期或转移性实体瘤患者，如胃癌、胰腺癌、胆管癌；年龄：18-75周岁；能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于Claudin18.2检测，中心实验室检测肿瘤组织CLDN18.2阳性（定义为中心实验室IHC检测≥10%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥1+）；排除曾接受过任何针对CLDN18.2靶点药物（CLDN18.2单抗/双抗、CLDN18.2 CAR-T或CLDN18.2 ADC）或任何肿瘤坏死因子受体（TNFR）激动剂抗体治疗（如CD40、OX40、CD137、CD27、CD357等抗体）的受试者；脑转移患者需治疗后稳定4周以上。
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具体启动情况以后期咨询为准
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评价FG-M108注射液联合FG-B901注射液在不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、多中心I/II期临床试验。
FG-M108（又称M108）是明济生物自主研发的靶向CLDN18.2的ADCC增强型单克隆抗体，以适中亲和力高特异性的靶向CLDN18.2阳性肿瘤细胞，并通过增强的ADCC效应等充分调动患者机体的免疫功能来杀伤肿瘤。
此前，2025年2月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，明济生物申报的1类新药M108单抗注射液（又称FG-M108）已正式纳入突破性治疗品种，适应症为联合吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇，用于局灶晚期不可切除或转移性的CLDN18.2阳性的胰腺癌患者的一线治疗。
FG-B901（B901）注射液是明济生物在研的创新抗PD-L1/抗CD40双特异性抗体。B901具有PD-L1依赖的CD40激动活性，同时具有强效的PD-L1/PD-1信号通路阻断活性。B901可以在表达PD-L1的DC细胞和肿瘤组织中特异性激活CD40，减少无选择性CD40激活造成的毒性。B901还可以打破DC细胞和T细胞的负反馈机制，更强效地动员和激活T细胞，增强抗肿瘤药效。研究数据表明，B901对抗原递呈细胞的活化作用温和，对T细胞的活化作用显著优于PD-1单抗、PD-L1单抗、CD40单抗以及其与PD-L1单抗的联合。
B901在临床前体内试验中显示了显著优于PD-L1和CD40单抗的抗肿瘤药效，更高的肿瘤T细胞浸润，及显著优于CD40单抗的安全性。
温馨提示：以下数据仅供参考，与本临床试验招募无关！
2025年1月，明济生物在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上以壁报的形式发布了FG-M108的最新临床试验数据，包括FG-M108联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨（AG）治疗一线局灶晚期不可切除或者转移性胰腺癌的最新临床试验结果。
截止至2024年11月15日，FG-M108 300mg/m²剂量联合AG共计治疗了入组的39例晚期胰腺癌的受试者，整体具有良好的安全性和耐受性；其中有可测量病灶且至少进行过一次治疗后肿瘤评估的CLDN18.2中高表达的32例胰腺癌患者（≥40%的肿瘤细胞膜染色强度为2+及以上）疗效显著：研究者评估的近期疗效，其中客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）分别为34.4%及100%；更重要的是胰腺癌患者获得了长期的生存获益，其中中位无进展生存期（mPFS）为9.7个月，中位缓解持续时间（mDoR）为9.8个月；独立影像评估（IRC）的临床疗效与研究者评估，疗效几乎一致，其中ORR、DCR分别为53.1%和100%，mPFS为9.9个月，mDoR为7.1个月。
经FG-M108 300mg/m²剂量联合AG治疗的CLDN18.2中高表达的32例胰腺癌患者的mOS尚未成熟，初步预估可达到17.4个月的总生存获益；晚期胰腺癌患者的一线治疗的生存获益有限，但是FG-M108联合AG治疗为晚期胰腺癌患者提供了新的治疗选择。
以上数据来源于2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会
研究药物：FG-M108注射液联合FG-B901注射液（I/II期）
登记号：CTR20252130
试验类型：单臂试验
适应症：晚期实体瘤（二线及以上）
申办方：明济生物制药（北京）有限公司
延伸阅读
明济生物制药(北京)有限公司是一家创新生物制药公司,致力于为患者提供高质量的创新生物药,研发产品覆盖肿瘤、免疫疾病等领域。明济生物最初于2014年创立于美国旧金山，创始人及共同创始人拥有超过20年于跨国制药公司研发创新抗体的经验，领导开发了一系列针对恶性肿瘤，免疫疾病及病毒感染的抗体类药物，曾发表多篇论文于“Cell”, “Nature”等期刊。
备注：以上信息来源于药企官网和网络
FG-M108注射液的规格：100mg(5ml）/瓶；用法用量：300mg/m2静脉滴注；用药时程：第1天给药，每3周重复1次。
FG-B901注射液的规格：30mg（3ml)/瓶；用法用量：0.3mg/kg~10mg/kg；静脉滴注。用药时程：最多2年，第3天给药，每3周重复1次。
更多项目信息请参考：
http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！
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主要排除条件
1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;
2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。
※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。
患者获益
1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;
2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。
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