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【II/III期临床试验】神州细胞PD-1/VEGF/TGF-β三抗新药SCTB41联合多西他赛招募经治的驱动基因阴性或阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌!

简要入排


本临床药物为PD-1/VEGF/TGF-β‌三特异性抗体;目前招募晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者;年龄≥18岁;无可靶向驱动基因改变(AGA):既往接受过PD-(L)1抑制剂和化疗治疗且失败;有AGA:需经充分靶向治疗,其中EGFR阳性需接受过PD-(L)1/VEGF双抗联合或序贯含铂化疗和/或TROP-2 ADC且失败,其他驱动基因阳性患者既往需接受过含铂化疗;需提供可供检测PD-L1的组织学样本;排除既往接受过多西他赛治疗的患者;排除既往接受过除PD-(L)1抑制剂以外的其他免疫治疗的患者;脑转移患者需治疗后稳定4周以上;全国多中心。






研究中心


湖北武汉

重庆

福建福州

河南洛阳

北京

湖南长沙、永州

四川成都

广西南宁


具体启动情况以后期咨询为准

【研究中心若有更新请拉至文末查看】






试验名称


一项评估SCTB41联合多西他赛对比安慰剂联合多西他赛用于既往经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌的II/III期临床研究。




试验药物


SCTB41是神州细胞以差异化竞争优势为目标自主研发的PD-1、VEGF和TGF-β‌三特异性抗体注射液‌,用于治疗多种晚期恶性实体瘤。


SCTB41通过“三管齐下”的协同机制发挥抗肿瘤作用:‌阻断PD-1通路‌:解除肿瘤对免疫系统的抑制,激活T细胞识别和攻击癌细胞;‌抑制VEGF信号‌:减少肿瘤新生血管生成,切断其营养供应,抑制生长与转移;‌中和TGF-β活性‌:改善肿瘤微环境,缓解免疫抑制状态,增强免疫细胞浸润和杀伤功能。这种“免疫激活+血管调控+微环境改善”的三重机制协同作用,使SCTB41能够更全面地抑制肿瘤生长,提高治疗效果。




研究药物:SCTB41联合多西他赛(II/III期)


登记号:CTR20261814


试验类型:对照试验(VS 安慰剂联合多西他赛)


适应症:非小细胞肺癌(二线及以上)


申办方:神州细胞工程有限公司



延伸阅读

北京神州细胞生物技术集团股份公司是由国际知名的生物药研发和产业化专家、新药创制重大专项总体组专家谢良志博士创办的创新生物药和疫苗研发公司,致力于开发具备差异化竞争优势的产品,为国内外患者提供高质量、低成本的选择,树立领先的生物制药品牌。


自2002年集团下属的神州细胞工程有限公司创立以来,公司长期坚持自主研发和自行掌握核心技术,已建立生物药和疫苗上下游全套技术平台,并独立自主开发了有竞争力的丰富产品管线,覆盖恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域。


备注:以上信息来源于药企官网


注:上下滑动可查看全部内容





用药周期


SCTB41注射液的规格:100mg/瓶;用法用量:按方案规定使用;用药时程:按方案规定使用。


多西他赛注射液的规格:1ml:20mg;用法用量:按方案规定使用;用药时程:按方案规定使用。


图片


更多项目信息请参考:

http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html


温馨提示:文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息,具体情况以实际咨询为准

报名方式

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主要排除条件

1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;

2、有严重的内科疾病,比如严重的心脏病,控制不稳定的高血压,不稳定的传染病(如乙肝)或主要器官功能异常。

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容,全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。

患者获益

1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;

2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。

联系咨询电话:187 4940 1825  

全球药品资讯论坛微信号:qqyyyfzyzxlt

病历发送邮箱:zzhfzy@sohu.com

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