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一项在经至少一线系统性治疗失败的局部晚期或转移性/复发食管鳞癌患者中对比SYS6010与研究者选择的单药化疗的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心的Ⅲ期临床研究。

SYS6010（又称CPO301）作为一款由石药集团自主研发的、具备“同类首创”性质的靶向EGFR的抗体偶联药物（ADC），其与肿瘤细胞表面的EGFR受体结合后，通过内吞作用进入到细胞内，在溶酶体内被蛋白酶降解，释放毒素小分子JS-1(新型拓扑异构酶I抑制剂)，JS-1和DNA形成稳定复合物，诱导DNA损伤，进而导致细胞凋亡，且发挥旁观效应非特异性杀伤周围肿瘤组织细胞。临床前研究发现SYS6010对EGFR高表达的人结直肠癌（DiFi）、人乳腺癌（MDA-MB-468）移植瘤模型具有抗肿瘤作用。

2026年5月11日，石药集团宣布，其自主研发的SYS6010近日再次获中华人民共和国国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为单药用于既往接受含铂化疗及免疫治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。该产品针对该适应症的临床研究显示出突破性疗效，相较于复发食管癌的现有标准治疗有望带来更显著的临床获益，且安全性良好，具备较为明显的临床优势。

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SYS6010的规格；100mg/瓶；用法用量：静脉滴注，按方案规定使用；用药时程：直至达到方案规定的终止治疗标准。

对照药如下：盐酸伊立替康注射液的规格：5ml：0.1g；用法用量：125mg/m2静脉滴注，第1、8天给药，每3周为一个治疗周期；150 ~180mg/m2静脉滴注，Q2W，每4周为一个给药周期。

紫杉醇注射液的规格：5ml:30mg；用法用量：175mg/m2静脉滴注，Q3W,每3周为一个治疗周期；80mg/m2静脉滴注，第1、8、15、22天给药，每4周为一个治疗周期；80mg/m2静脉滴注，第1、8、15天给药，每4周为一个治疗周期。

多西他赛注射液的规格：1ml:40mg；用法用量：推荐剂量为75~100mg/m2 静脉滴注，Q3W，每3周为一个给药周期。

更多项目信息请参考：

http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html

温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！

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主要排除条件

1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;

2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。

患者获益

1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;

2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。

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