简要入排
本临床药物为首个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体；目前招募经治的DLL3阳性晚期神经内分泌癌（NEC）患者；既往至少经含铂方案治疗后复发或进展；同意提供肿瘤标本用于病理类型复核；提供新鲜活检（不接受骨活检、细针穿刺活检及胸腹水样本）或24个月内合格的存档肿瘤组织样本，用于检测DLL3表达水平；排除既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植患者；脑转移患者需治疗后稳定4周以上；全国多中心。
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具体启动情况以后期咨询为准
注射用ZG006对比研究者选择的化疗治疗晚期神经内分泌癌的多中心、随机对照、开放标签的III期临床研究。
DLL3是一种高度肿瘤选择性的细胞表面靶点，主要表达于神经或者神经内分泌肿瘤，包括小细胞肺癌（SCLC）、大细胞神经内分泌癌（LCNEC）、胃肠道神经内分泌瘤（GI-NEC）、小细胞膀胱癌（SCBC）、多形性胶质细胞瘤、转移性去势性前列腺癌、肺神经内分泌瘤等。
ZG006是一种针对CD3及两个不同DLL3表位的三特异性抗体。ZG006的抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合，抗CD3端结合T细胞。ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞，将T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。临床前研究结果显示，ZG006在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明ZG006具有强效的肿瘤杀伤作用。ZG006在非人灵长类动物中显示出毒副作用低等良好的安全性特征。
值得一提的是，2025年11月，泽璟制药注射用ZG006获得美国FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗神经内分泌癌。
温馨提示：以下数据仅供参考，与本临床试验招募无关！
2025年9月，在第28届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上，研究人员公布了ZG006治疗晚期神经内分泌癌患者中的II期剂量扩展临床研究（ZG006-003）结果。
截至 2025年5月22日，共53例二线及以上晚期神经内分泌癌患（NEC）者按1:1比例随机接受ZG006 10mg Q2W或30mg Q2W治疗，首次给药均为1mg滴定剂量。
在有效性方面，根据IRC评估，ZG006 10mg Q2W和30mg Q2W组的客观缓解率（ORR）分别为22.2%和46.2%，疾病控制率（DCR）分别为33.3%和65.4%。DLL3 TPS≥1%亚组人群中，两组ORR分别为27.8%和56.3%，DCR分别为38.9%和75.0%，中位无进展生存期（mPFS）分别为1.6个月和4.2个月，中位持续缓解时间（mDoR）和中位总生存期（mOS）均尚未成熟。
在安全性方面，ZG006 10 mg和30 mg Q2W组的安全性及耐受性总体均良好，常见治疗相关不良事件（TRAE）为发热、细胞因子释放综合征（CRS）及实验室检查异常，绝大多数为1-2级。绝大多数CRS为1-2级，主要发生于前两个治疗周期，对症治疗后多可迅速恢复。两组均未发生导致死亡的不良反应。
以上数据来源于第28届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会
研究药物：注射用ZG006（III期）
试验类型：对照试验（VS 研究者选择的化疗）
适应症：DLL3阳性晚期神经内分泌癌（二线及以上）
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主要排除条件
1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;
2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。
※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。
患者获益
1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;
2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。
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参考来源：
https://www.zelgen.com
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