前言：
2026年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南会于4月24日-25日于哈尔滨盛大召开，作为国内肿瘤诊疗领域的年度盛事，本次大会再次针对多个瘤种的临床实践指南进行了关键性修订与更新。聚焦胸部肿瘤领域，小细胞肺癌（SCLC）诊疗指南的迭代尤为引人注目。在本次更新的《2026版CSCO小细胞肺癌诊疗指南》中，ES-SCLC部分出现了一项值得关注的变化，指南将阿替利珠单抗联合依托泊苷+卡铂4周期诱导治疗后，芦比替定联合阿替利珠单抗维持治疗方案作为ES-SCLC一线治疗II级推荐，证据等级为1A类[1]。此次更新基于全球多中心Ⅲ期IMforte研究的阳性结果，该研究在ES-SCLC一线维持治疗中证实了芦比替定联合阿替利珠单抗对比阿替利珠单抗单药的无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双重获益[2]，亚洲亚组数据亦与全球人群保持一致。借此契机，本文特结合《2026版CSCO小细胞肺癌诊疗指南》更新要点与相关研究数据，对此进行梳理。
2026 CSCO指南核心更新速览：维持治疗方案迭代升级，芦比替定联合免疫方案获II级推荐
表1. CSCO指南中广泛期SCLC的初始治疗推荐
在既往SCLC诊疗指南中，ES-SCLC一线维持治疗已形成以免疫单药维持为核心的推荐体系，为诱导治疗后疾病未进展患者提供了标准治疗选择。但既往治疗方案仍存在疗效提升空间，亟需更高疗效、更优生存获益的方案进一步完善维持治疗格局。
IMforte研究的阳性结果为ES-SCLC一线维持治疗提供了重要的循证升级依据，基于这项头对头Ⅲ期研究证据，《2026版CSCO小细胞肺癌诊疗指南》首次将“阿替利珠单抗联合化疗诱导治疗后，芦比替定联合阿替利珠单抗维持治疗”列为ES-SCLC（无局部症状且无脑转移，PS 0-2分/3-4分[SCLC所致]）一线治疗的推荐方案，证据等级1A类。这一更新标志着ES-SCLC一线维持治疗阶段拥有了疗效更优的升级选择。不仅如此，美国国立综合癌症网络（NCCN）SCLC临床实践指南亦基于相同循证医学证据，也将该联合方案纳入了ES-SCLC的维持治疗推荐[3]，进一步夯实了芦比替定联合阿替利珠单抗策略在全球临床实践中的地位。
疗效证据：IMforte研究确立ES-SCLC一线维持治疗新方案
困境与破局：ES-SCLC一线维持治疗疗效仍有提升空间，IMforte研究联合方案带来优化契机
ES-SCLC是一种高度侵袭性的恶性肿瘤，超过70%的患者初诊时已为广泛期，即使经过标准一线治疗，多数患者仍面临疾病快速进展的风险[4]。临床数据表明，在随机对照研究中仅约40%-60%的ES-SCLC患者能够接受后续二线治疗[5-9]，而在真实世界中这一比例普遍低于20%[10-12]。这一现实凸显了在一线诱导治疗成功后尽早干预、延缓疾病进展的重要临床价值。IMpower133研究的探索性分析提示，自维持治疗开始阿替利珠单抗组的中位OS和PFS均高于安慰剂对照组，死亡风险和疾病进展风险进一步下降，意味着在一线化免联合诱导基础上继续免疫单药维持可能带来生存获益[13]。然而，既往ES-SCLC维持治疗策略的探索历经多轮尝试，抗血管生成靶向药物、PARP抑制剂及免疫检查点抑制剂等均在III期研究中未能取得阳性OS结果[14-16]。在此背景下，IMforte研究以高级别循证证据证实了化免联合维持方案的优效性，为ES-SCLC一线维持治疗的临床优化提供了关键支撑。
IMforte研究全球数据：PFS与OS双双改善，临床价值明确
IMforte研究是一项全球开放标签、随机对照III期临床研究。研究在诱导阶段共纳入660例既往未接受系统治疗、无中枢神经系统转移、ECOG体能状态评分为0或1的ES-SCLC患者，接受阿替利珠单抗联合卡铂及依托泊苷治疗；诱导治疗后疾病未进展且ECOG评分维持在0/1的患者共483例（占73%），按1:1比例随机分配至芦比替定联合阿替利珠单抗每3周一次维持治疗组（n=242），或阿替利珠单抗每3周一次单药维持治疗组（n=241），持续至疾病进展或不可耐受的毒性，两组间不允许交叉。研究的双主要终点为独立评审机构（IRF）评估的PFS和OS，评估时间均自维持治疗随机分组时开始计算。
在全球人群中，IMforte研究达到了预设的PFS和OS双主要终点。研究结果显示，芦比替定联合阿替利珠单抗组中位PFS为5.4个月（95%CI 4.2-5.8），单药组为2.1个月（95%CI 1.6-2.7），联合治疗使疾病进展或死亡风险降低46%（HR=0.54，P＜0.0001）。OS方面，芦比替定联合阿替利珠单抗组中位OS达13.2个月，单药组为10.6个月，死亡风险降低27%（HR=0.73，P=0.0174）；12个月OS率分别为56.3%和44.1%[2]。这一结果表明芦比替定联合免疫维持治疗不仅能够推迟疾病进展，更可切实转化为患者的长期生存获益。
图1. IMforte研究全体人群的PFS和OS数据
进一步聚焦到亚洲患者群体，在2025年ESMO Asia大会上公布的亚洲亚组分析验证了芦比替定联合阿替利珠单抗方案在亚洲人群中更为突出的疗效潜力[17]。该亚组共纳入61例主要来自韩国和中国台湾的患者。分析显示，亚洲人群中联合组的中位PFS高达6.3个月，单药组为1.8个月，进展风险相对下降52%（HR=0.48）；中位OS更是延长到了16.5个月，单药组为12.2个月，死亡风险降低19%（HR=0.81）。这一数据充分表明，芦比替定联合阿替利珠单抗维持治疗在亚洲患者中具备高度一致甚至更优的临床获益。
疗效与耐受性的平衡之道：IMforte研究亚组获益一致且不影响后续治疗，安全性可管可控
除了整体人群的获益外，IMforte研究还对预设的多个关键亚组进行了深入分析。结果显示，无论患者的年龄、性别，还是ECOG体能评分，联合方案均展现了高度一致的获益趋势。尤为值得注意的是，无论一线诱导治疗后的缓解状态是完全缓解/部分缓解（CR/PR）还是疾病稳定（SD），患者均能从该芦比替定联合阿替利珠单抗维持方案中显著获益。这种在不同临床特征亚组中展现出的稳健性，进一步证实了该方案在广泛真实世界人群中的普适价值。
近期在2026年欧洲肺癌大会（ELCC）上披露的最新随访数据（摘要号：423P）进一步深度剖析了芦比替定联合阿替利珠单抗维持治疗对后续治疗线数的影响。临床实践中，患者在一线维持治疗进展后往往会接受后续治疗，从而对OS数据产生混杂影响。数据显示[18]，进入二线系统性治疗的患者中，含铂化疗均是最常见的选择（联合组为36%，单药组为27%）。为了剔除后续治疗带来的干扰，客观评估一线维持方案本身的生存贡献，研究人员采用了秩保存结构失效时间模型（RPSFT）对后续二线治疗进行了严谨的统计学校正。结果显示，经过校正后，芦比替定联合阿替利珠单抗组对比单药组的OS优势得到了极其显著的增强，校正后死亡风险降低了32%（HR=0.68）。这一分析强有力地表明，接受芦比替定联合免疫维持治疗不仅在当期极大推迟了疾病进展的时间，其带来的核心生存获益能够跨越后续治疗的干扰，为患者争取到更长的生存。
在确立了生存优势后，长期用药的安全性与耐受性成为维持治疗能否走向临床应用的关键。此前ETER701研究提示，在一线直接采用“免疫+抗血管+化疗”的四药联合强效方案，其伴随而来的毒副反应早期叠加引发了临床对该类策略安全性的担忧[19]。相比之下，DURABLE研究采用的“标准化免诱导后，序贯免疫联合抗血管维持”分阶段策略[20]，则在保障疗效的同时展现出了更优的安全性评价。IMforte研究同样遵循了这一“诱导后序贯联合维持”的治疗理念，有效规避了药物毒性的早期集中叠加，研究结果证实该方案的安全性切实可控。从药物暴露量来看，阿替利珠单抗联合芦比替定维持治疗组的中位治疗暴露时长达到了4.1个月，近乎单药组（2.1个月）的两倍，这从侧面反映了患者对该联合方案具有良好的临床耐受性。在具体的不良事件表现上，治疗相关毒性特征完全符合两药已知的安全谱，研究期间未观察到新的或非预期的安全信号。其中，全球人群中因不良事件导致治疗完全终止的比例仅控制在6%左右；亚洲人群不良反应表现与全球人群高度一致。整体而言，阿替利珠单抗联合芦比替定方案实现了长期用药安全性与生存获益的平衡。
总结与展望
《2026版CSCO小细胞肺癌诊疗指南》对芦比替定联合阿替利珠单抗维持治疗方案的推荐，是对现有ES-SCLC一线维持治疗体系的重要优化与升级。值得一提的是，芦比替定此前已获批SCLC二线治疗适应症并纳入CSCO指南推荐，本次一线维持治疗推荐的新增，实现了芦比替定在SCLC一线维持至后线治疗的全病程布局，进一步拓宽了药物的临床适用场景。期待随着指南更新落地，该方案在临床中的规范化应用有望为我国广大SCLC患者带来更长生存、更高生活质量的全新希望。未来，随着生物标志物探索的不断深入，以及基于分子分型的精准治疗策略的持续发展，芦比替定在SCLC领域的精准应用将进一步优化，优势获益人群将更加明确。同时，更多联合治疗策略的临床探索，也将持续丰富SCLC全程治疗的方案选择，推动我国SCLC诊疗水平不断迈上新台阶，让更多患者从精准、规范的治疗中获益。
编辑：Rosewei
审校：Leon
排版：Seren
执行：Ocean
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