2026年4月6日，在《Nature Communications 》期刊上，公布了Quizartinib联合高三尖杉酯碱（omacetaxine）治疗FLT3-ITD急性髓系白血病（AML）的II期临床数据^[1]。

FLT3-ITD抑制剂已获批用于急性髓系白血病的治疗，但复发仍很常见。

在本研究中，Quizartinib与高三尖杉酯碱联合应用，通过同时抑制FLT3-ITD信号通路和蛋白翻译，协同抑制了包括线粒体呼吸和蛋白稳态在内的最为关键的FLT3-ITD生存信号，从而诱导细胞凋亡和促炎反应。

该研究纳入40例化疗难治/不耐受的FLT3-ITD急性髓系白血病患者接受治疗，复合完全缓解率为83%，中位无进展生存期为10个月（范围：0.7-68.2个月），中位总生存期为12.9个月（范围：1.8-69.2个月）。

13/33例患者（39%）在中位143天（范围：53-367天）后接受了异基因造血干细胞移植。

在伴有NPM1突变、DNMT3A突变及WT1野生型的患者中观察到了更高的复合完全缓解率。

目前，国内有多个急性髓系白血病临床试验进行中，例如：以岭药业的FLT3抑制剂XY0206。

在CDE官网显示^[2]，XY0206片治疗FLT3-ITD突变的复发/难治性急性髓系白血病患者的随机、开放、挽救化疗对照、多中心Ⅲ期临床研究正在进行中，急性髓系白血病患者可参加。

简要入排：确诊的原发性AML或骨髓增生异常综合征（MDS）继发性AML，经过治疗（进行或未进行造血干细胞移植）后的AML患者，包括缓解超过1年以后复发的，以及难治、多次复发、早期复发、治疗无效或髓外仍有白血病的患者。

2023年在《BLOOD》期刊上，公布了XY0206治疗复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者的I/II期临床研究数据^[3]。

截至2022年12月14日，共有61例患者入组（其中37例FLT3突变阳性）。

在完整分析集（FAS，n=61）中评估抗白血病活性，客观缓解率（ORR）为34.4%（n=21/61），复合完全缓解（CRc）率为32.8%（n=20/61），完全缓解（CR）率为6.6%（n=4/61），部分血液学恢复的CR（CRh）为9.8%（n=6/61）。

在37例FLT3突变阳性患者中，ORR为48.6%（n=18/37），CRc为45.9%（n= 17/37），CR为2.7%（n=1/37），CRh为16.2%（n=6/37）。

在30例FLT3-ITD突变患者中，ORR为56.7%（n=17/30），CRc为53.3%（n=16/30），CR为3.3%（n=1/30），CRh为20%（n=6/30）。

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参考文献：

1.Li-Chuan Zheng，Kelvin K. W. Wong，Stephen S. Y. Lam，et al. Quizartinib and omacetaxine mepesuccinate combination therapy in FLT3-ITD AML: a phase II trial.[J]. Nature Communications , Article number:  (2026) .

2.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.

3. Junyuan Qi, Lin Song, Xudong Wei, et al. A Phase I/II Trial of the FLT3 Kinase Inhibitor XY0206 in Patients with Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia.[J].Blood (2023) 142 (Supplement 1): 2908.