简要入排
本临床药物为B7-H3/IL-15双功能新药；目前招募非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者；年龄≥18岁；首次给药前12周内病理组织活检诊断为高危NMIBC；首次给药前12周内接受膀胱镜检查/经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBT），以清除所有可切除病灶或残留病灶仅为CIS；不适合或不愿接受根治性膀胱切除术；需提供约5张膀胱组织样本切片；排除已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史患者；排除筛选期出现上尿路肿瘤及尿道前列腺部肿瘤、淋巴结转移或远处转移的患者，或首次给药5年内合并其他恶性肿瘤；脑转移患者需治疗后稳定4周以上；全国多中心。
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具体启动情况以后期咨询为准
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评价SPGL008单药或联合卡介苗在非肌层浸润性膀胱癌中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性的I/II期临床研究。
CD276（B7-H3）是一种高表达于多种肿瘤细胞表面的免疫抑制分子。该靶点不仅可通过抑制免疫系统促成肿瘤细胞的免疫逃逸，还可通过一些非免疫途径介导肿瘤的转移、耐药、血管生成从而促进癌症进展。
SPGL008是一款由三生制药（3SBio）自主研发的全球创新（First-in-class）抗肿瘤双功能融合蛋白，其靶点为CD276和IL-15。作为全新结构和序列的抗CD276的单克隆抗体与IL-15Rαsushi/IL-15偶联的双功能分子，刺激NK细胞和CD8+T细胞的活化与增殖，发挥免疫抗肿瘤效应。这种“免疫检查点阻断+免疫细胞激活”的双重机制，有望克服传统免疫检查点抑制剂（如PD-1/PD-L1单抗）对“冷肿瘤”疗效有限的瓶颈。
研究药物：SPGL008单药或联合卡介苗（I/II期）
登记号：CTR20260629
试验类型：单臂试验
适应症：非肌层浸润性膀胱癌（一线）
申办方：深圳赛保尔生物药业有限公司
延伸阅读
深圳赛保尔生物药业有限公司，成立于1999年，是三生制药集团（HK.01530）控股的高科技型企业。三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业，致力于以高品质的药品提高患者生存质量，为人类健康造福。目前，公司拥有190余项国家发明专利授权，40余种上市产品，近30种在研产品，覆盖肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮肤科等多种治疗领域。
备注：以上信息来源于网络和药企官网
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SPGL008注射液的规格：1ml:5mg；用法用量：SPGL008给药剂量分别包括为5mg、15mg和30mg，单药或联合BCG，膀胱灌注，每周1次或每月3次；用药时程：共计用药21~24次。
治疗用卡介苗的规格：60mg/瓶；用法用量：SPGL008给药剂量分别包括为5mg、15mg和30mg，单药或联合BCG 120mg，膀胱灌注，每周1次或每月3次；用药时程：共计用药21~24次。
更多项目信息请参考：
http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！
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主要排除条件
1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;
2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。
※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。
患者获益
1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;
2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。
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