在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，公布了GFH375单药治疗既往经治的晚期KRAS G12D突变胰腺导管腺癌的I/II期临床数据^[2]。

截至2025年8月27日，共有66例胰腺导管腺癌患者接受了GFH375 600 mg每日一次治疗，中位持续治疗时间为117天（范围：7-336天），其中45例（68.2%）既往接受过至少2线抗肿瘤治疗。

中位随访时间为141天，在至少接受过一次治疗后评估的患者中，客观缓解率为41%（24/59），疾病控制率为97%（57/59）。3个月无进展生存率为83%。

在2025年世界肺癌大会（WCLC）上，公布了GFH375在KRAS G12D突变晚期非小细胞肺癌患者中的I/II期临床数据^[3]。

共入组142例晚期KRAS G12D突变实体瘤，且既往标准治疗失败的患者，包括28例非小细胞肺癌、85例胰腺导管腺癌和29例其他实体瘤。

截至2025年6月17日，28例非小细胞肺癌患者（100%为腺癌，53.6%为男性，中位年龄61岁）接受了治疗。

截至2025年7月15日，中位随访时间为4.5个月（范围：1.8-12.2个月）。在所有剂量水平均观察到肿瘤缓解。

在26例可评估肺癌患者中，客观缓解率为57.7%（15/26），疾病控制率为88.5%（23/26）。

在600 mg每日一次剂量组，客观缓解率为68.8%（11/16），疾病控制率为93.8%（15/16）。

目前GFH375还有临床试验进行中。

在CDE官网显示^[1]，一项比较GFH375单药与研究者选择化疗治疗KRAS G12D突变型经治转移性胰腺癌患者的有效性及安全性/耐受性的多中心、开放标签、随机对照的III期临床研究正在进行中，经治胰腺癌患者可申请参加。

除了招收经治胰腺癌患者，GFH375还有其他两个项目在招收初治的肺癌和胰腺癌患者参加。

GFH375是口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂，通过非共价形式结合KRAS G12D蛋白，抑制其与下游效应蛋白结合，从而在细胞中破坏KRAS G12D对下游通路的持续活化，最终高效抑制肿瘤细胞增殖^[4]。

临床前研究已显示GFH375单药对肿瘤生长的抑制效应随用药剂量和周期增长而提升，且在激酶选择性和安全性靶点测试中显示低脱靶风险^[4]。

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参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。

目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。

正在入组肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。

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1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;

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※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。

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参考文献：

1.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.

2.A.Zhou，Z.Li，Y.Sun，et al.Efficacy and safety of GFH375 monotherapy in previously treated advanced KRAS G12D-mutant pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).[J]. 2025 ESMO.

3.S. Lu，Z. Li，X. Ai，et al.Efficacy and Safety of GFH375 in Advanced Non-small Cell Lung Cancer Patients with KRAS G12D Mutation.[J]. 2025 WCLC.

4.劲方GFH375获第二项BTD认定：国内首个KRAS G12D抑制剂单药治疗方案纳入胰腺癌突破性疗法认定名单，劲方医药官方公众号，文章发布于2026年4月9日.