全球首个！百济神州＋安进，DLL3/CD3双抗获批！
2026年4月10日，百济神州宣布，与安进（Amgen）联合开发的靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器抗体安泰适®（注射用塔拉妥单抗，Tarlatamab）获中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准：用于既往接受过至少2种系统性治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。
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小细胞肺癌（SCLC）约占所有肺癌病例的15%，其中约70%确诊时已为广泛期。该疾病具有侵袭性强、进展迅速的特点： 中国每年新发小细胞肺癌病例约16万，一线含铂化疗后，绝大多数患者在6个月内出现进展；复发后治疗选择有限，中位生存期约8-10个月。塔拉妥单抗是安进公司研发的双特异性T细胞衔接器（TCE），最早在2019年与百济神州达成合作开发的协议。该药同时结合在小细胞肺癌细胞表面高度表达，正常组织表达极低或缺失的DLL3蛋白和T细胞表面负责激活T细胞免疫应答的CD3蛋白，通过桥接肿瘤细胞与T细胞，激活T细胞定向杀伤DLL3阳性肿瘤细胞。- DeLLphi-301研究（全球2期，99例患者）：客观缓解率（ORR）：40%（95% CI: 31-51）；中位缓解持续时间（DOR）9.7个月（范围2.7-20.7+）；中位无进展生存期（mPFS）4.9个月（95% CI: 2.9-6.7）；中位总生存期（mOS）14.3个月（95% CI: 10.8-NE）。
- DeLLphi-307研究（中国患者2a期）：针对中国患者人群的概念性验证
该药最早于2024年5月在美国加速批准上市；2025年11月，FDA基于DeLLphi-304（NCT05740566） 的3期研究数据，将塔拉妥单抗的加速批准转为完全批准：
根据根据FDA批准的说明书及DeLLphi-301研究数据，该药最常见的不良反应如下：
总的来说，该药定位于三线及以上治疗，且在中国获批为附条件批准，需后续确证性研究数据支持，但该药的上市填补了国内DLL3靶点治疗的空白。
参考资料：FDA说明书、百济神州新闻公告、Amgen新闻公告、Tarlatamab in small-cell lung cancer after platinum-based chemotherapy. N Engl J Med. 2025; 393: 349-361.
