关注
全球原研药仿制药 管理员
新药免费临床招募 4-10 浏览403
已上市妥拉美替尼对比化疗在NRAS突变晚期黑色素瘤患者III期临床研究进行中

妥拉美替尼(HL-085科州制药自主研发的一款高选择性的MEK抑制剂,可与RAS-RAF-MEK-ERK信号通路中的MEK1/2结合,阻断下游信号通路的传导,从而抑制肿瘤的生长[1]

2024年3月15日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海科州药物研发有限公司申报的1类创新药妥拉美替尼胶囊(商品名:科露平)上市,适用含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者[2]


本次获批基于一项关键II注册临床研究结果共纳入100例患者,经独立评审委员会评估确认的客观缓解率(ORR)为34.7%中位无进展生存期(PFS)为4.2个月1年总生存期(OS)率为57.2%,既往接受过免疫治疗的ORR为39.1%[1]

虽然药物已经上市,但还有黑色素瘤临床试验进行中。





妥拉美替尼临床试验进行中


在CDE官网显示[3]评价妥拉美替尼胶囊对比研究者选择的联合化疗在既往接受过免疫治疗的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者中的有效性和安全性的开放、随机对照、多中心III期临床研究

入选重点:既往经免疫治疗失败或者无法耐受免疫治疗,且基线时能够提供NRAS突变阳性的检测报告,并提供足够的组织学标本供中心实验室基因检测。

试验用药和方案计划的检查都是免费的。如有需要,可咨询医学部老师。

黑色素瘤的发生、发展与多种癌基因的激活密切相关。15%~20%的黑色素瘤患者存在NRAS基因的激活突变,携带该突变基因的黑色素瘤具有更强的侵袭性,治疗难度大[4]


由于缺乏有效的靶向抑制剂,目前美国国家综合癌症网络(NCCN)和欧洲肿瘤内科学会(ESMO)指南均推荐以免疫治疗作为NRAS突变型晚期黑色素瘤的一线治疗[4]


近年来,在NRAS突变亚型中靶向治疗方案的探索主要集中在NRAS下游丝裂原活化蛋白激酶(MAPK)通路[4]


往期文章精选
不限肿瘤,2年总生存率90.8%,已上市NTRK靶向药佐来曲替尼(ICP-723),在全国多个省市医院开出处方
不限肿瘤,瘤内注射!纳米炭铁混悬液联合放疗临床试验进行中,招募头颈部肿瘤、肉瘤、妇科肿瘤等肿瘤患者参加
【招募】和黄医药弥漫大B细胞淋巴瘤第三代BTK抑制剂临床试验启动,HMPL-760联合R-GemOx用药III期临床试验进行中

想了解更多肿瘤临床试验,请咨询医学部老师。

爱研守护——临床试验检索平台


肿瘤患者申请参加临床试验须知:


参与临床试验的患者,可以免费用试验新药,与试验相关的检查也是免费的。


目前有CAR-T、TIL等细胞疗法,PD-1/PD-L1等免疫治疗药物,小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。


正在入组肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤,想要了解或者参加临床试验项目,可以咨询我们医学部的老师。

报名方式

参与临床试验,获取国际前沿新药免费使用机会!更有一线专家团队你的治疗保驾护航!

相关免费临床招募

PS.如果你正在寻找新药临床项目,欢迎扫码添加微信咨询,帮你少走冤枉路,不花冤枉钱,也欢迎转发给身边其他病友~

新药免费临床招募,推荐有礼!



全国各地临床项目,招募初中晚期肿瘤治疗失败、复发、转移、耐药的患者可入组,免费靶向、免疫、化疗、基因、cart治疗,慢性病(牛皮癣、强直性脊柱炎、糖尿病、高血压、高血脂、荨麻疹、斑秃、脑梗等)、白血病患者免费治疗,如果身边有认识这些病友,可以把这个好消息告诉他们,你的一句转达或许可以挽救一条生命。


主要排除条件

1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;

2、有严重的内科疾病,比如严重的心脏病,控制不稳定的高血压,不稳定的传染病(如乙肝)或主要器官功能异常。

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容,全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。

患者获益

1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;

2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。

联系咨询电话:187 4940 1825  

全球药品资讯论坛微信号:qqyyyfzyzxlt

病历发送邮箱:zzhfzy@sohu.com

如您身边有合适的患者,欢迎推荐

报名成功后,招募人员会在3个工作日与您取得联系





参考文献:

1.重磅获批!首款我国自主研发的MEK抑制剂妥拉美替尼(科露平®)获NMPA批准上市,上海科州药物股份有限公司微信公众号,文章发布于2024年3月15日.

2.国家药品监督管理局官网.
3.国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网.

4.赵博伦,朱冠男.NRAS突变型晚期黑色素瘤的治疗进展[J].中国癌症杂志 2023年第33卷第10期:936-944.


生成海报

打赏作者

更多
收藏
全球药品GlobalPharm
严禁一切销售、清关广告,违者封号。全球新药、仿制药、特药实时信息,传播药品知识,仅供参考,请遵医嘱。
全球药品GlobalPharm
长按扫码关注公众号
取消