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（图片来源：CDE官网，下同）

• 德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan、T-DXd，Enhertu/优赫得）一项新适应症上市申请受理。

一周前（3月24日），德曲妥珠单抗刚收到通知件（JXSS2600009，2.2类），当时推测该受理号对应的适应症是：用于接受抗HER2新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性成人乳腺癌患者的治疗（3月10日，纳入优先审评），且该新适应症的补充申请也在美国同步推进。

从时间线来看：2月13日2.2类申请获受理，3月24日收到通知件；4月2日2.2类申请再获受理，结合注册分类及临床进展判断，本次申报适应症大概率与此前一致。这三次关键节点间隔较短，所以是否可以推测上次通知件是第一三/阿斯利康发现了什么资料缺陷项，主动撤回？

• 奥妥珠单抗（Obinutuzumab，Gazyva/Gazyvaro/佳罗华 ）一项新适应症上市申请受理。

根据既往信息，本次申报的适应症推测为：用于2岁及以上原发性肾病综合征患者的治疗（2月，纳入优先审评）。

目前关于奥妥珠单抗用于2岁及以上儿童起病特发性肾病综合征的关键临床证据来自III期INShore研究（NCT05627557）。该研究为国际多中心、随机、开放标签试验，共纳入85例2–25岁患者，按1:1分配至奥妥珠单抗组或吗替麦考酚酯（MMF）组；奥妥珠单抗给药方案为第0、2、24、26周静脉输注，主要终点为52周持续完全缓解率（定义为全程无复发且第52周尿蛋白/肌酐比 ≤0.2）。

根据罗氏于2025年10月28日发布的结果，该研究已达到主要终点，显示奥妥珠单抗在52周持续完全缓解率方面优于MMF，同时在关键次要终点上亦表现更优，包括更高的无复发生存率（RFS）、更长的至复发或死亡时间、更低的累计糖皮质激素用量以及更少的复发次数；安全性方面未观察到新的安全性信号。

信息来源：罗氏新闻稿