研究中非小细胞肺癌（NSCLC）队列患者的中位年龄为68岁，62.2%为女性，既往治疗线数的中位数为2线，其中93.3%的患者既往接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗。

在所有患者中，客观缓解率（ORR）为35.8%（16/45）。在二线或三线治疗患者中，ORR为37.5%。在轻度或不吸烟患者中，ORR为47.1%。

缓解具有持久性：

全体患者的中位缓解持续时间（DoR）尚未达到，二线和三线治疗患者的中位DoR尚未达到，轻度或不吸烟患者的中位DoR为9.7个月。

二线和三线治疗患者的6个月持续缓解率估计值为76%。

在二线和三线治疗患者中，中位无进展生存期（PFS）为11.2个月。

在非小细胞肺癌队列的肿瘤活检组织（ctDNA）中，KRAS G12D蛋白的中位降解率为70.6%。

ctDNA变异等位基因频率（VAF）降低≥50%的患者中位无进展生存期为9.6个月，而降低<50%的患者中位PFS为2.6个月。

VAF的显著下降，证明药物Setidegrasib确实成功地降解了KRAS G12D蛋白，切断了关键的致癌信号，导致携带该突变的肿瘤细胞大量死亡或增殖被抑制。

治疗后，大多数患者肿瘤内CD8+ T细胞浸润增加，提示其具有潜在的免疫调节活性，这可能有助于实现更深层次、更持久的治疗反应。

目前，在国内有多个KRAS G12D突变晚期肺癌临床试验进行中，例如：齐鲁制药的KRAS G12D靶向药QLC1101。

QLC1101胶囊是齐鲁制药研发的一款高选择性可口服的靶向KRAS G12D小分子药物，拟用于治疗KRAS G12D突变驱动的非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等实体瘤。目前全球范围内尚无KRAS G12D抑制剂获批上市，仍处在临床研究中^[3]。

帕尼单抗注射液（QL1203），针对EGFR异常细胞信号通路，抑制肿瘤生长^[4]。

QL2107注射液是齐鲁制药研发的帕博利珠单抗生物类似药，这款PD-1抑制剂可阻断PD-1与PD-L1、PD-L2的相互作用，协同活化T细胞的免疫功能并扩增T细胞，使机体抗肿瘤的免疫作用提高，从而达到抗肿瘤的治疗目的^[5]。

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（艾托组合抗体，研发代号QL1706）是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，CTLA-4和PD-1通路均能负向调节T细胞免疫功能，艾托组合抗体能同时靶向和阻断这两条免疫检查点信号通路，激活抗肿瘤免疫反应^[6]。

多西他赛是肺癌常用化疗药物，其可通过干扰细胞分裂所需的微管网络来阻止肿瘤生长，达到抗肿瘤目的^[7]。

肿瘤患者申请参加临床试验须知：

参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。

目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。

正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。

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主要排除条件

1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;

2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。

患者获益

1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;

2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。

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参考文献：

1.Sabrina Serani.Setidegrasib Is Safe and Active in KRAS G12D-Mutated NSCLC.[J].March 25, 2026.

2.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.

3.齐鲁制药4个创新药获美国FDA临床批准，其中QLS1304获快速通道资格，齐鲁制药集团微信公众号，文章发布于2025年5月13日.

4.齐鲁制药帕尼单抗注射液III期临床研究结果入选美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会壁报，齐鲁制药集团微信公众号，文章发布于2025年1月25日.

5.齐鲁制药招募一线非鳞非小细胞肺癌患者，齐鲁制药集团微信公众号，文章发布于2025年5月27日.

6.全球首创艾托组合抗体齐鲁制药重磅1类新药（齐倍安®）获批上市，有望带来抗癌新突破，齐鲁制药集团微信公众号，文章发布于2024年9月30日.

7.涂莹莹，郭双双，裴雪清.安罗替尼联合多西他赛治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究[J].实用癌症杂志2025年8月第40卷第8期:1300-1302.