简要入排
本临床药物为高选择性PI3Kα抑制剂;目前招募经治的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者;PIK3CA突变(可盲筛);既往没有用过氟维司群;年龄为18~75岁;排除影像学显示肿瘤侵犯大血管(如主动脉,肺动、静脉,腔静脉等)的患者;脑转移患者需治疗后稳定4周以上;全国多中心。

山东济南
河南郑州
浙江杭州
上海
安徽蚌埠
四川成都
具体启动情况以后期咨询为准
【研究中心若有更新请拉至文末查看】

一项评估JYP0035胶囊单药治疗晚期实体瘤患者以及联合氟维司群伴或不伴哌柏西利治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者的I/Ib期临床研究。

JYP0035胶囊是一款由嘉越医药自主研发的高选择性PI3Kα抑制剂,同时具备突变型PI3Kα蛋白降解活性,主要用于治疗PIK3CA突变的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者。该药物通过“抑制+降解”双重机制精准阻断PI3K-AKT-mTOR信号通路,从而抑制肿瘤细胞增殖。
相比传统PI3Kα抑制剂,JYP0035胶囊通过降解突变型蛋白,可能减少对野生型PI3Kα的影响,降低高血糖等副作用风险。临床前数据及同靶点药物研究提示,单药或联合内分泌治疗可能为患者带来获益。
研究药物:JYP0035胶囊(I期)
登记号:CTR20233792
试验类型:平行分组
适应症:乳腺癌等晚期实体瘤(二线及以上)
申办方:嘉越(成都)医药科技有限公司
广州嘉越医药科技有限公司是⼀家成⽴于2017年08月03日的有限责任公司,也是嘉越医药旗下企业,属于以从事科学研究和技术服务业为主的企业。嘉越医药致力于肿瘤、自身免疫、呼吸和抗感染等领域的医药创新,围绕新靶点、新作用机制开发具有全球自主知识产权的创新药。
备注:以上信息来源于网络
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JYP0035胶囊的规格:1mg;用法用量:餐后给药,每日1到2次;用药时程:每例受试者连续给药(每日一或两次),28 天为一个给药周期。
氟维司群注射液的规格:5ml:0.25g;用法用量:500mg/次;用药时程:每月给药一次,首次给药后两周时需再给予一次,持续用药直至发生疾病进展、不可耐受的不良事件或方案规定的其他终止治疗的标准。
哌柏西利胶囊的规格:(1) 75mg; (2) 100mg; (3) 125mg。用法用量:哌柏西利的推荐剂量为125mg,每天一次,连续服用21天,之后停药7天(3/1给药方案),28天为一个治疗周期。用药时程:持续用药直至发生疾病进展、不可耐受的不良事件或方案规定的其他终止治疗的标准。

更多项目信息请参考:
http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
温馨提示:文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息,具体情况以实际咨询为准!


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主要排除条件
1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;
2、有严重的内科疾病,比如严重的心脏病,控制不稳定的高血压,不稳定的传染病(如乙肝)或主要器官功能异常。
※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容,全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。
患者获益
1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;
2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。
联系咨询电话:187 4940 1825
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