简要入排
本临床药物为靶向PD-L1的ADC药物；目前招募晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者；年龄≥18周岁；既往必须经含铂化疗联合抗PD-1/抗PD-L1治疗作为唯一的既往一线治疗失败，或依次经含铂化疗和抗PD-1/抗PD-L1治疗（顺序可调整）作为唯一的二线既往治疗失败；同意提供满足检测需求的存档肿瘤组织标本（最近一次手术或活检，最好2年内）或同意进行活检采集肿瘤组织以进行PD-L1和EGFR表达检测；排除肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、肉瘤样癌成分的患者；脑转移患者需治疗后稳定4周以上；全国多中心。
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具体启动情况以后期咨询为准
【研究中心若有更新请拉至文末查看】
一项评估HLX43 (抗PD-L1的ADC)单药或HLX43联合HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）对比多西他赛在既往治疗失败的晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）中的疗效和安全性的随机、开放标签、国际多中心II/III期临床研究。
HLX43是一款潜在同类最优的广谱抗肿瘤PD-L1 ADC，兼具免疫检查点阻断与载荷细胞毒性的双重作用机制。不同于市面上众多针对驱动基因突变的ADC，HLX43选择了PD-L1这一泛瘤种靶点，不依赖生物标志物的筛选，真正具备广谱ADC的开发潜力。HLX43的抗体骨架采用复宏汉霖自主研发的HLX20，具有抗原的高结合能力及肿瘤细胞的内吞效率，连接子—毒素引进自具有技术优势的宜联TMALIN®平台，可裂解型连接子不仅通过内吞途径胞内释放毒素，还能够在肿瘤微环境中激活释放毒素，实现毒素于“胞内”和“胞外”的同时释放。
在临床前研究、药代动力学研究及安全性评价中，HLX43已经展现出良好的抗肿瘤活性和安全性。在抗PD-1单抗耐药的非小细胞肺癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌、鳞状细胞癌等肿瘤模型中，HLX43显示出良好的肿瘤杀伤效果。
HLX07是复宏汉霖自主开发的改良型靶向EGFR的人源化单抗。基于公司成熟的抗体工程改造平台，在原研西妥昔单抗的基础上，通过将HLX07的Fab区人源化，同时使该产品聚糖含量降至最低，以具备更低的免疫原性和更好的靶点亲和力。临床前研究表明，HLX07的EGFR靶点亲和力与西妥昔单抗相似且安全性良好，表现出更优的生物活性，并在不同肿瘤模型中均能显著抑制肿瘤细胞的生长，及与斯鲁利单抗的协同作用。
温馨提示：以下数据仅供参考，与本临床试验招募无关！
根据2025 WCLC更新数据发布，在鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的后线治疗中，HLX43已展现出初步的临床优势，接受2mg/kg剂量HLX43治疗的患者客观缓解率（ORR）达40.0%，疾病控制率（DCR）为73.3%。此外，针对多西他赛治疗失败的三线及后线NSCLC患者，HLX43的ORR仍达到30.0%，DCR为80%。
此外，根据2025 WCLC最新数据发布，HLX07联合斯鲁利单抗及化疗在EGFR高表达sqNSCLC患者一线治疗中展现出显著的抗肿瘤活性和持久疗效，在中位随访18.6个月时实现了约70%的客观缓解率（ORR）和超过90%的疾病控制率（DCR），且在高剂量组的中位无进展生存期（PFS）达到17.4个月。
因此，HLX43有望协同抗EGFR单抗HLX07，发挥出较HLX43单药及抗EGFR单抗联合化疗更高的治疗潜力，进一步提升鳞状NSCLC等晚期实体瘤患者的治疗获益。
以上数据来源于复宏汉霖药企官网
研究药物：HLX43单药或联合HLX07（II/III期）
登记号：CTR20260810
试验类型：对照试验（VS 多西他赛）
适应症：肺鳞癌（二线及以上）
申办方：上海复宏汉霖生物技术股份有限公司/上海复宏汉霖生物医药有限公司
延伸阅读
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在全球获批上市10款产品，6个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。
备注：以上信息来源于药企官网
注：上下滑动可查看全部内容
HLX43的规格：100mg/瓶；用法用量：2.0mg/kg；用药时程：每3周一次。
HLX07的规格：100mg/5ml/瓶；用法用量：1000mg；用药时程：每3周一次。
对照药如下：多西他赛注射液的规格：0.5ml：20mg；用法用量：75mg/m2；用药时程：每3周一次。
更多项目信息请参考：
http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！
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主要排除条件
1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;
2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。
※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。
患者获益
1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;
2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。
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