简要入排
本临床药物为四代EGFR-TKI；目前招募EGFR C797X突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者；年龄≥18周岁；提供足够的肿瘤组织样本和血浆样本，用于中心实验室回顾性分析EGFR突变；既往接受过至少一线EGFR-TKI治疗后进展；排除组织学混合有小细胞肺癌（SCLC）或伴有SCLC转化的患者；脑转移患者需治疗后稳定4周以上；全国多中心。
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具体启动情况以后期咨询为准
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一项I期、开放标签、多中心研究以评估DZD6008在携带EGFR突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性（TIAN-SHAN2）。
DZD6008是一款迪哲医药公司自主研发的、全新的、高选择性表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可完全穿透血脑屏障。临床前研究显示，DZD6008对于EGFR敏感突变（L858R/del19）、耐药双突变（T790M和L858R/del19）以及三重突变（C797X、T790M和L858R/del19）具有强效且相似的抑制作用，对野生型EGFR具有超过50倍的高选择性。在携带EGFR三突变的抗奥希替尼CDX和PDX模型中，DZD6008以剂量依赖的方式诱导肿瘤显著缩小。
该药在已有的临床试验中，完全验证了该分子的设计理念，在三代EGFR-TKI和多线治疗失败及脑转移的患者中显示优异的安全性和有效性。
温馨提示：以下数据仅供参考，与本临床试验招募无关！
2025年5月，EGFR抑制剂DZD6008单药针对既往接受过多线治疗的表皮生长因子受体（EGFR）突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的临床前和I/II期首次人体研究（TIAN-SHAN2）的早期临床积极数据将亮相于2025美国临床肿瘤学会（ASCO）大会（摘要编号：8616）。
在这项试验中，旨在评估DZD6008在既往EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变NSCLC患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。
截至2024年12月24日，12例EGFR突变NSCLC患者被纳入TIAN-SHAN2研究剂量递增队列，接受DZD6008治疗，剂量为20~90mg，每日1次（QD）。 中位年龄61岁，67%为女性，50%的患者ECOG评分为1。所有患者均患有腺癌，并携带不同类型的单、双或三重EGFR突变。既往治疗的中位线为5。所有患者均接受了EGFR-TKI和化疗，其中11例先前接受过第三代EGFR-TKI治疗。
疗效数据显示，在12例EGFR突变NSCLC患者中，10例（83.3%）患者经DZD6008治疗后靶灶肿瘤缩小。 在起始剂量20mg及更高剂量组，携带多种不同EGFR突变类型的患者中均观察到肿瘤部分缓解（PR）。此外，DZD6008在患者体内表现出优异的血脑屏障穿透性，脑脊液中药物浓度与游离血浆药物浓度比值超过1，在基线存在脑转移的患者中也证实了其持久的疗效反应。
DZD6008在所研究的剂量中均具有良好的耐受性，未报告剂量限制性毒性。没有达到最大耐受剂量。
总的来说，在大量预处理EGFR突变NSCLC患者中，DZD6008单药治疗耐受性良好，并显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。
以上数据来源于2025美国临床肿瘤学会（ASCO）大会
研究药物：DZD6008片（I期）
登记号：CTR20241790
试验类型：单臂试验
适应症：EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（二三四线）
申办方：迪哲（江苏）医药股份有限公司
延伸阅读
迪哲医药是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品——舒沃哲®已在中、美两国获批上市，高瑞哲®已在中国获批上市。
备注：以上信息来源于药企官网
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DZD6008片的规格：5mg，25mg；用法用量：20mg、40mg、60mg、90mg、120mg、150mg；用药时程：受试者可持续接受DZD6008治疗直至RECIST1.1定义的客观疾病进展、不可耐受的AE、达到方案规定的其他停药标准、撤回知情同意或申办方终止研究，除A部分周期0以外，受试者将接受DZD6008每日一次、口服连续给药。
更多项目信息请参考：
http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！
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主要排除条件
1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;
2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。
※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。
患者获益
1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;
2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。
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