如果说这两年医药研发圈有什么让人又爱又恨的“渣男”剂型，口溶膜绝对榜上有名。

爱它，是因为看似门槛不高，且自带“高端改良”的光环；

恨它，是因为从2023年开始，这条赛道简直成了临床拒批和退回的重灾区。

业内甚至一度流传起一种悲观的“玄学”：CDE是不是根本不认可口溶膜的临床优势？这条路是不是已经被彻底堵死了？

就在几天前的2026年3月13日，NMPA用两纸批文，干脆利落地打破了这个传言。同一天，两款重磅口溶膜同日获批：

一款是齐鲁制药拿下的2.2类新药——布瑞哌唑口溶膜（全球首创剂型）；另一款是科伦药业以3类仿制拿下的枸橼酸西地那非口溶膜。

从“批量拒批”到“同日双黄蛋”，监管的尺子到底松没松？《药闻天下》深度穿透了近百条CDE受理底表，并深扒了CDE官方专家的核心核心论文。结果发现：NMPA从未封杀口溶膜，他们封杀的只是为了改良而改良的“伪创新”。

今天，我们就来深度扒一扒，在2026年的当下，口溶膜到底该怎么做，才能拿到通往市场的入场券？

很多人对口溶膜的悲观，来自于“幸存者偏差”——只看到了2023年获批数量挂零，却没看到申报端的火热。

根据我们提取的CDE受理数据，事实截然相反。

不仅老牌劲旅（齐鲁、科伦、恒瑞、豪森、力品）在持续深耕，一大批新锐企业也正在疯狂涌入。

上海欣峰、云晟研新、海南中旺、和泽医药、博志研新等企业，在2023年下半年到2026年初，密集提交了大量IND（临床试验申请）和NDA（上市申请）。

仅布瑞哌唑口溶膜这一个品种，除了齐鲁拔得头筹，背后还跟着甘肃普安、葫芦娃、宇健生物等十几家企业的长队。

来源：摩熵

整理：药闻

但在狂热申报的背后，数据也向我们展示了一个极具参考价值的“申报策略大转向”。

以这次获批的科伦“枸橼酸西地那非口溶膜”为例。数据底表清晰地记录了它的波折：

科伦曾试图以2.2类（改良型新药）报产，结果以失败告终。为什么？因为日本早已有原研的西地那非口溶膜上市。在监管的尺子里，这不符合“全球新”，也不具备中国市场意义上的“明显临床新优势”。科伦痛定思痛后，极其敏锐地调转船头，精准对标日本上市的参比制剂，将申报类型从2.2类改道为3类仿制药（CYHS2402576/7）。最终，在2026年3月13日顺利“视同通过一致性评价”并获批。

但为什么一边是口溶膜的扎堆申报，另一边却是长长的“阵亡名单”？

答案早就写在了监管机构的“明牌”里。CDE的王璐、胡延臣、王亚敏三位专家，曾在权威期刊《药学研究》上发表过一篇题为《口溶膜类新药的开发与评价探讨》的重磅文章。

这篇被很多立项人忽略的论文，其实早就画好了口溶膜的“生死线”。专家明确指出，基于目前的审评认知，2.2类口溶膜的“真实临床优势”必须精准击中以下两个方向：

• 其一，精准打击精神病患的“藏药”痛点。精神分裂症患者依从性差，最典型的表现就是“藏药”（把药片藏在舌底或齿颊事后吐掉）。相比于传统的普通片甚至口崩片（需要几十秒融化，仍有残渣），口溶膜“薄如蝉翼、入口秒溶”，融化后瞬间随唾液下肚，具有极其优异的“防藏药”特性。这直接保障了血药浓度与治疗有效性。齐鲁这次获批的布瑞哌唑口溶膜，正是完美契合了这一标准。

  
  

• 其二，填补现有剂型的“吞咽缺陷”与“场景盲区”。对于某些特定疾病（如哮喘急性发作、化疗剧烈呕吐），患者极难配合吞咽。如果市面上只有普通片或颗粒剂，口溶膜“免水润、易吞服”的特性便能填补临床空白，堪称真正的“雪中送炭”。

  
  

  某企业在与CDE沟通交流内容中，老师评价说：“为特殊人群开发适宜剂型有一定的临床价值，故需结合适应症特点综合考虑立题合理性。建议充分调研我国临床实践中拟定目标特色人群的比例及未被满足的临床需求。”

CDE专家同时给全行业敲响了警钟：除了这两类明确的场景，对于其他情形的口溶膜开发，建议企业慎之又慎！千万不要盲目进行“剂型平移”。在启动开发前，务必先与CDE沟通，否则极容易在漫长的研发后被一票否决。

看懂了立项方向，是不是就可以直接上马干了？别急，CDE专家在文中还指出了口溶膜研发和申报的几个致命陷阱。结合科伦等企业的实战经验，我们总结了三大避坑指南：

陷阱一：药代动力学（PK）陷阱——做个BE就能躺赢？错！

很多企业以为，把普通片剂做成口溶膜，只要做一个生物等效性（BE）试验就行了。CDE专家一针见血地点出：口溶膜的吸收途径分两种。如果是吞咽入胃肠道吸收，那还好说；但如果药物是通过口腔黏膜吸收（从而避开了肝脏首过效应），这会导致药物的达峰时间提前、血药浓度峰值急剧升高。原本安全的药，做成口溶膜后可能会因为瞬间浓度太高而产生毒副作用！此时，CDE就会要求你补做大量的临床有效性和安全性试验。不评估吸收途径就盲目上马，极易被拖入无底洞。

陷阱二：掩味技术壁垒——入口太苦，秒变废品。

很多药企瞄准了儿童用药困难（如葫芦娃药业密集申报的氨溴索口溶膜）。但CDE文件特意提醒：原料药往往带有苦味或麻木感，如果在口腔内瞬间融化，不良口感会成倍放大。如果“掩味技术”不过关，儿童依然会抗拒吐出，口溶膜所谓“提高依从性”的临床优势就成了无稽之谈。

陷阱三：盲目迷信2.2类“改良光环”。

科伦药业这次的西地那非口溶膜“翻盘”给行业上了一课。男科用药（如西地那非、他达拉非）在私密场景下无需饮水，隐秘性极佳，是极好的口溶膜品种。但科伦最初试图以2.2类新药报产，因日本已有同类原研药上市，被认定不具备“全球新”而折戟，也无“明显临床优势”。随后科伦果断调转船头，精准对标日本参比制剂，以3类仿制药路径重新申报，最终顺利通关。这告诉我们：如果有国外原研先例，老老实实走3类仿制，确定性比强冲2.2类高得多。