内舒拿®  (糠酸莫米松鼻喷雾剂)选择安全性信息 

【药品名称】

通用名称：糠酸莫米松鼻喷雾剂

商品名称：内舒拿®/NASONEX®

【适应症】

本品适用于治疗成人、青少年和 3 至 11 岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前 2-4 周用本品作预防性治疗。

【用法用量】

季节过敏性或常年性鼻炎

首次给药前，充分振摇瓶体，手揿喷雾器 10 次作为启动，直至看到均匀的喷雾，然后鼻腔给药。如果喷雾器停用 14 日或 14 日以上，则应在下一次应用前手揿 2 次，直到看到均匀的喷雾后重新启用。

在每次用药前充分振摇瓶体。

成人（包括老年患者）和青年：用于预防和治疗的常用推荐量为每侧鼻孔 2 揿（每揿为 50μg ），一日 1 次（总量为 200μg ），一旦症状被控制后，剂量可减至每侧鼻孔 1 揿（总量 100μg ），即能维持疗效。

如果症状未被有效控制，可增加剂量至每侧鼻孔 4 揿的最大每日剂量，一日 1 次（总量 400μg ），在症状控制后减小剂量。

在首次给药后 12 小时即能产生明显的临床效果。

3 至 11岁儿童：常用推荐量为每侧鼻孔 1 揿（每揿为 50μg ），一 日 1 次（总量为 100μg ）。

【禁忌】

对本品中任何成份（活性成份：糠酸莫米松一水合物；非活性成份：纤维素、甘油、柠檬酸钠二水合物、柠檬酸水化物、聚山梨醇酯 80、苯扎氯铵、纯水）过敏者禁用。

【注意事项】

禁止刺穿喷嘴。

鼻喷雾器的清洁：常规清洁鼻喷雾器非常重要，否则将影响鼻喷雾器的正常工作。

对于涉及鼻粘膜的未经治疗的局部感染，不应使用本品。

由于糖皮质激素具有抑制伤口愈合的作用，因而对于新近接受鼻部手术或受外伤的患者，在伤口愈合前不应使用鼻腔用糖皮质激素。

使用本品治疗 12 个月后未见鼻粘膜萎缩，同时糠酸莫米松可使鼻粘膜恢复至正常组织学表现。与任何一种药物长期使用时一样，对于使用本品达数月或更长时间的患者，应定期检查鼻粘膜，如果鼻咽部发生局部真菌感染，则应停用本品或需给予适当治疗，持续存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一项指征。

对于活动性或静止性呼吸道结核感染、未经治疗的真菌、细菌、全身性病毒感染或眼单纯疱疹的患者慎用本品。

长期使用本品后未见下丘脑-垂体-肾上腺（ HPA）轴受到抑制，但对于原先长期使用全身作用糖皮质激素而换用本品的患者，需加仔细注意。

在安慰剂对照临床试验中，小儿患者使用本品每日 100μg长达一年，未发现其减慢生长发育速度。

在全身用糖皮质激素换用本品时，某些患者尽管鼻部症状有所缓解，但可发生全身用药时糖皮质激素的停药症状如最初的关节和（或）肌肉痛、乏力及抑郁，这时需鼓励患者继续使用本品治疗。此外全身用激素转为鼻腔局部应用时亦可暴露出原先存在的过敏性疾病，如过敏性结膜炎和湿疹。

接受糖皮质激素治疗的患者，免疫功能可能受到抑制，故应警惕面临某些感染（如水痘、麻疹）的危险，如果发生这种情况，得到医生指导是重要的。

罕有报道鼻中隔穿孔或眼内压升高的病例。

在全身和局部（包括鼻内、吸入和眼内）使用皮质类固醇后可能会报告视觉障碍。如果患者出现视物模糊或其他视觉障碍等症状，应考虑转诊给眼科医生，以评估视觉障碍的可能原因，包括白内障、青光眼，或者在全身和局部使用皮质类固醇后报告的罕见疾病，如中心性浆液性脉络膜视网膜病变（ CSCR）。

运动员慎用。

【不良反应】

季节过敏性或常年性鼻炎

在临床研究中报道与本品有关的局部不良反应（成人及青少年患者）包括头疼（ 8% ），鼻出血如明显出血、带血粘液和血斑（ 8% ），咽炎（ 4% ），鼻灼热感（ 2% ），鼻部刺激感（ 2% ）

及鼻溃疡（ 1%），这些不良反应常见于使用糖皮质激素类鼻喷雾剂时。鼻出血一般具有自限性，同时程度较轻，与安慰剂（ 5%）相比发生率较高，但与阳性对照的鼻腔用糖皮质激素（ 15% ）相比发生率接近或较低，其他反应均与安慰剂相当。

在小儿患者中，不良反应如头疼（ 3% ），鼻出血（ 6% ），鼻部刺激感（ 2% ）及流涕（ 2% ）的发生率均与安慰剂（ 4% ）相当。

鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少发生即刻过敏反应，极少有过敏反应和血管性水肿的报道。

罕有味觉及嗅觉干扰的报道。

有视物模糊的报道。

【药物相互作用】

本品与氯雷他定合用，对氯雷他定及其主要代谢物的血浆浓度未见明显影响。

糠酸莫米松被 CYP3A4 代谢。

与强的 CYP3A4 抑制剂（如： 酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、利托那韦、含可比司他产品 ）合并用药可能导致糖皮质激素血浆浓度增加，并增加全身糖皮质激素副作用的潜在风险。考虑合并用药的益处与全身糖皮质激素副作用的潜在风险，在适用的情况下，应监测患者全身糖皮质激素的副作用。

【特殊人群】

【孕妇和哺乳期妇女用药】

对于孕妇尚未进行足够或良好的对照研究。

如同其他鼻腔用糖皮质激素制剂，对于孕妇、乳母或育龄妇女，只有在用药后对母体、胎儿或婴儿的益处超过可能产生的危害时才可使用本品。对母亲在孕期接受糖皮质激素诊治的婴儿需注意观察是否存在肾上腺功能减退。

【儿童用药】

临床对照研究表明鼻腔用糖皮质激素可能导致儿童患者生长速度减慢。这种与鼻腔用糖皮质激素相关的生长速度减慢的长期影响（包括对成年后身高的影响）还是未知的。停止鼻腔用糖皮质激素治疗后对生长的潜在影响还未进行充分的研究。对接受鼻腔用糖皮质激素的儿童患者（包括本品 50 μg ）应进行例行检测（如身高检查）。延长治疗对生长的潜在影响应与获得的临床益处和可替代的非糖皮质激素治疗的安全性和有效性相衡量。为减少鼻腔用糖皮质激素给药（包括本品 50μg ）的全身影响，应测定每位患者的最低有效量。

小于 2 岁的过敏性鼻炎患者的安全性与有效性还没有建立。

一项对过敏性鼻炎儿童患者（ 3 至 9 岁）进行的为期一年的临床研究评价本品  50μg （ 100μg/天）用药对增长速度的影响。与安慰剂相比，没有观察到本品 50μg 对增长速度

有显著的影响。30 分钟替可克肽（ Cosyntropin ）灌输后，未观察到与 HPA 轴抑制相关的临床迹象。

本品 50μg 或更高剂量对免疫缺乏患者的生长抑制的潜在影响未被排除。

【老年用药】

老年患者：总计 203 名64 岁以上（64 到 86 岁）患者接受本品治疗，50μg 共 3 个月。

此人群中被报道的不良反应在类型和影响范围上与年轻患者群中报道的不良反应类似。

对糠酸莫米松在肾损、肝损患者及不同年龄和不同性别患者中的药代动力学，还未进行充分研究。

处方前请阅读完整说明书。本资料仅供医疗卫生专业人士作学术参考，而非针对一般公众，亦非广告用途。医疗卫生专业人士做出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并应参照国家药品监督管理局批准的药品说明书。本资料请勿分发或转发。

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