简要入排
本临床药物为创新小分子偶联药物；目前招募晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）；年龄18~75岁；至少经过两线标准治疗失败，临床及影像学检查确定为疾病进展（PD）；能够提供用于AKR1C3表达分析的病理蜡块或切片（包括归档的病理蜡块或切片），并经中心实验室免疫组化法（IHC）检测确认为AKR1C3表达阳性；脑转移患者需治疗后稳定4周以上。
江苏南京
上海
浙江杭州
具体启动情况以后期咨询为准
【研究中心若有更新请拉至文末查看】
AST-001联合最佳支持治疗（BSC）对比5-FU/LV联合BSC作为三线及以上治疗AKR1C3表达阳性的晚期胰腺导管腺癌方案的有效性和安全性的随机、平行对照、开放标签、多中心的II期注册临床研究。
AST-001是深圳艾欣达伟医药科技有限公司通过AKR1C3酶活化平台自主开发的一款具有First-In-Class性质、拥有全球专利权的创新小分子偶联药物，其在进入AKR1C3酶过表达的肿瘤细胞后，被AKR1C3酶活化释放有效药物，实现肿瘤细胞精准杀灭。
多项临床前体内外研究证明了AST-001具有良好的安全性以及广谱的抗肿瘤活性，此外AST-001在多个AKR1C3中高表达且携带KRAS G12D突变的动物肿瘤体内模型中显示了显著药效。
温馨提示：以下数据仅供参考，与本临床试验招募无关！
2024年11月，深圳艾欣达伟医药科技有限公司宣布，其自主研发的广谱靶向小分子前体新药AST-001国内首次用于人体的I期临床试验完成。本研究共完成11个剂量组的剂量探索。受试者整体耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性。基于整体风险-获益评估，经安全审查委员会讨论决议，停止I期剂量递增，不再确认MTD。
研究广泛入组了10余类不同瘤种的晚期实体瘤患者，包括肺腺癌、胰腺癌、壶腹癌、肝内胆管癌、直肠癌、乳腺癌、肝细胞癌等。在符合靶点要求的患者中疾病控制率(DCR)达到66.7%，客观缓解率（ORR）为33.3%。充分展现出AST-001广谱抗肿瘤的特性。在KRAS 突变的患者中也观察到明确的抗癌效果。
在安全性方面，大部分治疗相关的不良事件（TRAE）为1-2级，均可控可管理。
以上数据来源于深圳艾欣达伟医药科技有限公司官网
研究药物：AST-001联合最佳支持治疗（II期）
试验类型：对照试验（VS 5-FU/LV联合BSC）
适应症：AKR1C3表达阳性的晚期胰腺导管腺癌（三线及以上）
申办方：深圳艾欣达伟医药科技有限公司
延伸阅读
深圳艾欣达伟医药科技有限公司（Ascentawits Pharmaceuticals, LTD.）是一家处于临床阶段，专注于小分子靶向偶联创新药物研发的生物医药科技企业。公司自成立以来始终坚持通过原研创新技术，围绕着全新靶点，自主开发以临床急需为导向的具有全球知识产权的抗肿瘤药物。
备注：以上信息来源于药企官网
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主要排除条件
1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;
2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。
※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。
患者获益
1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;
2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。
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