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评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合不同ADC在晚期实体瘤患者中的安全性和疗效的Ib/II期临床试验。

西罗莫司（sirolimus）又称为雷帕霉素，是一种常用的特异性mTOR抑制剂。mTOR是一类丝/苏氨酸激酶，细胞内存在mTORC1和mTORC2两种复合体，其信号通路的稳定性会影响T细胞中细胞因子的表达，并参与免疫抑制，影响DNA转录，调节细胞的生长与凋亡。

根据石药集团公开资料，该公司的注射用西罗莫司（白蛋白结合型）是采用特殊技术将西罗莫司包裹于人血白蛋白中，实现了西罗莫司的注射给药，且无需激素预处理。同时，该产品拓展了西罗莫司的应用领域，有望实现治疗mTOR信号通路驱动的一系列疾病。值得一提的是，2025年2月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，石药集团以注册分类2.2类申报的注射用西罗莫司（白蛋白结合型）拟纳入突破性治疗品种，适应症为恶性血管周围上皮样细胞瘤。

DP303c注射液是一种重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液（HER2-ADC药物）。石药集团中奇制药正在就该药开展多项临床研究，针对适应症包括卵巢癌、胃癌、乳腺癌等。

SYS6002为石药集团巨石生物制药有限公司研制的抗体-药物偶联物（ADC）。该ADC产品的连接子稳定性更高、具有更好的安全性和疗效潜能，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞，释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。临床前研究显示，该产品对多种癌症均显示较好的抗肿瘤作用。

SYS6010属于EGFR抗体药物结合物（ADC），能够特异性地结合到肿瘤细胞表面的EGFR受体上，通过细胞内吞机制将毒素释放到癌细胞内部，有效杀死肿瘤细胞，精准攻击癌细胞的同时避免了对正常细胞的伤害。

SYS6043注射液为一款靶向B7-H3的抗体药物偶联物（ADC），其可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。

注：上下滑动可查看全部内容

注射用西罗莫司（白蛋白结合型）的规格：50mg/瓶；用法用量：静脉滴注，按方案规定使用；用药时程：按方案规定使用。

ADC药物如下：DP303c的规格：150mg:15ml/瓶；用法用量：静脉滴注，按方案规定使用；用药时程：按方案规定使用。

SYS6002的规格：30mg/瓶；用法用量：静脉滴注，按方案规定使用；用药时程：按方案规定使用。

SYS6010的规格：100mg /瓶；用法用量：静脉滴注，按方案规定使用；用药时程：按方案规定使用。

SYS6043的规格：100mg /瓶；用法用量：静脉滴注，按方案规定使用；用药时程：按方案规定使用。

更多项目信息请参考：

http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html

温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！

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主要排除条件

1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;

2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。

患者获益

1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;

2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。

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