另一方面，它「攻击力」拉满：在5年内极易复发转移，即便患者接受术后标准辅助治疗，仍有约40%会遭遇术后复发，且复发转移多集中在术后1到3年。不少患者终日被「复发恐惧」笼罩，长期生存面临严峻挑战。

研究首页截图

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100%诱导成功，

近八成患者6年无复发！

这项名为TNBC-MERIT的首次人体I期临床试验在德国、瑞典同步开展，于2016年10月至2023年5月期间入组了14名已完成标准治疗且处于无瘤状态的早期TNBC患者。

试验设计、RNA疫苗设计及临床病程

患者共需接种8剂疫苗，前6剂每周1次，后2剂每两周1次，末次接种在第64天。值得一提的是，这项疫苗在常规临床环境中可稳定生产，平均制备周期为69天（34-125天），且正在黑色素瘤、胰腺癌及其他实体瘤患者中开展相关研究，为后续临床转化奠定了基础。

入组患者的既往治疗、试验方案及疾病病程

所有患者均成功完成接种，并表现出良好的耐受性，不良反应多为1-2级的发热、头痛、寒战和疲劳，通常接种后1-3天短暂出现，可通过退烧药缓解，通常在1天内就会消退。

对比传统化疗可能带来的脱发、骨髓抑制、严重消化道反应等问题，这款疫苗带来的安全性优势让患者无需为治疗承受额外的身体负担，治疗依从性大幅提升。

所有14例患者（100%）均成功诱导出针对1-10个疫苗靶点的特异性T细胞免疫反应，其中86%（12/14）的患者免疫反应强度极高。更令人振奋的是，疫苗诱导的针对新抗原的特异性T细胞在体内持续存活1-6年，且长期保持强大功能，精准杀伤癌细胞。

对每位患者的特征分析表明，树突状细胞摄取mRNA后，会将新抗原加工呈递给T细胞，激活两类关键T细胞：一类是「即刻作战」的细胞毒性效应T细胞，它们能直接识别并杀伤表达对应新抗原的癌细胞，快速清除残留病灶；另一类是「长期待命」的干细胞样记忆T细胞，它们能在体内长期存活，形成免疫记忆。一旦发现残留或复发的癌细胞，记忆T细胞能迅速增殖分化为效应T细胞，启动杀伤程序，形成「短期清除+长期防护」的双重抗癌防线。

所有患者均诱导出针对新抗原疫苗的特异性T细胞，这些细胞大多具有高强度、持久性、多表位性和多功能性特征，且呈效应T细胞（Teff）或效应记忆T细胞（TEM）表型

经过5年的中位随访时间（最长80个月），10例患者持续无复发，1例患者无复发至死亡（死因不明），仅3例出现复发。这意味着接近八成的患者在接受疫苗治疗后，成功摆脱了TNBC的复发阴影，实现了临床意义上的长期生存。

3例复发患者的情况也各有不同，为治疗后续优化提供了重要参考：

新抗原疫苗在患者P1体内诱导出长效杀伤性且具备自我更新能力的新抗原特异性T细胞

结语

对于以「缺靶点、预后差」为特征的TNBC而言，个性化mRNA疫苗的出现无疑是一场颠覆性突破。它突破了传统治疗「广谱杀伤」的固有桎梏，以患者自身肿瘤的特有突变为靶点，激活专属免疫系统，践行了精准性；从被动的「治已病」提升到主动的「防复发」，从清除现有肿瘤提升到建立长期免疫监视，实现了长效性。

精准免疫时代下，制服「最毒乳腺癌」，实现长期无复发不再是遥不可及的梦想。未来已来，让我们拭目以待。

当报告越攒越多，却总在复诊前一刻找不到那一张时；

当医生问起“上次指标多少、这次有没有变化”，你只能翻相册翻到心慌时；

当你明明很努力在记录，却还是理不清治疗与检查的时间线时；

当你需要一点确定感，也需要同路人的一句“我懂你”时；