医保回流药假冒风险特征与检查勘验分析要素

 中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站  于蒙蒙

 中国品牌与防伪执法打假协作联盟专家委员会专家  

北京长江药学发展基金会  曹国营

    将假冒药品混入掺杂到医保回流药中进行推广销售，是多年来造假分子的惯用手段。近年来，随着医保药品的管理制度的不断完善，造假分子假冒医保回流药品的手段花样也在不断地翻新。不法分子之所以打着医保回流药名义推广销售假药，主要是因为该类药品市场使用范围广、数量大、制售便利、假冒利润高、隐蔽性强，真假混杂可规避被发现、被查获、被定罪重判。以下我们从几个方面来探讨剖析医保回流药假冒防伪手段及检查勘验风险要素等。

一、假冒医保回流药概述

        1.假冒医保回流药的概念

    通常是指涵盖被混入或掺杂进医保药品、医保回流药品中的各类假药和过期变造、成分变质药品。医保回流药一般是指社会参保人员使用医保基金报销后获得的药品，经不法药贩收购、转手等再次进入流通市场销售的药品。这类药品漏洞在于脱离正规医疗监管体系，被不法分子“改头换面”后，往往伪装成合法正规渠道药品销售给不知情的消费者，这类药品除了被转手倒卖的部分以外，还有的被二次加工、直接造假掺杂假冒的情况，有的已经形成了一条隐蔽的黑色产业链。

        2.出现假冒医保回流药的因素：

   （1）假药以医保回流药名义掺假销售可做掩护的通道。医保回流药种类繁多，打着医保回流药品再次销售、真假混卖，很容易让人们放松对质量及其他不明来源药品的警惕，制售假药者可以堂而皇之地推销“医保回流药”的“廉价真药”，从收购到销售每个环节都有可能为假药混入合法渠道提供了掩护。

   （2）药品收购与制售假药者很容易形成共赢的产业链。因医保回流药来源广泛、品类复杂、包装混乱，收购者和造假者可以互相串通， “优势互补、合作共赢”。除了个别收购者不明真相收购到假药以外，大多收购者心知肚明收购假冒药品或“同流合污”形成天然的 “抱团合作”黑色产业链。

   （3）医保回流药混杂掺假确实增加监测采样验证难度。打着医保回流药名义推广销售假药，即使被查获，每个药品品种数量都不是很大，如果堆积的几十个、上百个品种全部按着规范程序进行法定标准鉴定难度很大，因为公安司法与行政执法衔接程序严谨、相对复杂、检验周期长、检验费较高。正是由于收缴的品种零散，有的省市案件曾查获过几十吨、几百种医保回流药品，仅鉴定费用就可达到几十万元，相关巨大的鉴定成本很难保障，给执法监管与公安司法增加压力、行政执法资源管理成本增加。

   （4）利用串换包装回流药造假可规避定罪重判的风险：有的不法分子团伙精心策划，利用正品包装盒装填假药、有的把正品药品混装在假药包装中，这样通过追溯码验证和实验室法定检验几乎全部可以通过鉴定，被真正查出假冒的概率相对较低。如：某省药品检验机构在查获几个批次药品中，不法分子假冒药品使用的就是正品包装，而正品药品使用了假冒包装标识；如果被查获也只是“擅自违规”收购药品问题，规避了“生产、销售、提供假药罪”的犯罪惩处；也有的售假者化整为零，每批医保回流药掺杂假冒药品数量均未超过“两高”界定的5万元的定罪标准、避开重刑追究风险。 

        3.假冒医保回流药的危害

   （1）医保回流药对患者的用药安全很难保障：一方面是假药的混入给患者用药安全构成直接的危害；另一方面，医保回流药在非法收购储藏过程中，有的存储条件恶劣，如存放在阴暗潮湿、墙壁发霉、杂物堆放的地下室；有的则完全无视药品所需的避光、冷藏等特殊储存要求；这些情况条件很可能导致药品有效成分降解、生物学污染、化学污染、内在质量变质变异，产生有害物质等成分属性的变化。在已查获多种假冒案件中，该类假药不仅完全无效，还可使患者错失最佳预防或治疗时机、产生不可预见的毒副作用，尤其对肿瘤靶向药、慢性病处方药等需长期应用药品来说，严重后果不可估量。

   （2）回流药品对医保基金安全构成严重隐患：不法分子利用医保报销后的药品价差牟利，从中赚取暴利。部分骗保人员尝到甜头、见有空可钻，部分骗保行为呈现团伙合谋、高度组织化特征；从市场或企业社区拉病人到某医疗机构联系点由医生虚开药品、护理部门伪造记录，形成完整造假骗保链条团伙。

（3）假冒药品影响市场秩序损害企业的利益：回流药品或假冒药品通过非法渠道进入市场，挤压了正规药品、品牌产品的市场空间，影响合法企业创新与经营积极性、损害了企业声誉，最终影响整个医药行业的健康可持续发展；也一定程度地对医疗机构、社会稳定、政府与国家国际形象等造成影响。

二、假冒医保回流药造假手段及风险特征

        1.成分配方直接假冒型造假

    此类成分造假欺诈手段最为直接：如使用盐水、蒸馏水、淀粉、防腐剂等进行直接定制；这类假冒药品造假过程中成分极易被污染或变异变质，甚至可能直接危及患者健康及生命；目前借助医保回流药品造假已经是不法分子比较常用的最便利、最低成本、最高暴利、最为隐蔽的造假方式。例如：用大输液药品更换标签假冒人血白蛋白，药品不仅无效，还可能因造假生产环境恶劣、杂质引入导致热源反应、败血症等风险。

        2.药品“翻新改造型”造假

    通常过期药品本身按照《药品管理法》定义为劣药性质，但是通过更换标识标签性质的行为就变成了造假行为属性：“翻新改造型”造假也是回流药品中最常见的造假形式，不法药贩可通过多种手段使过期或临期药品“重获新生”。此类造假包括使用过期药品或原液、低效价原液重新包装或有效成分含量远低于标准要求的药品假冒；或者涂改有效期、重新打码，或者将临近或已过期的药品从原包装中拆出，装入新药盒并贴上虚假有效期标签；直接用回收的低价值小规格药品改造成高规格假冒药品高价值出售。

         3.收集外包装盒填充假冒

   专门回购收集药品空包装外盒也是不法分子假冒医保回流药品最普遍、最常见的造假的手段和方法之一。他们有的常流窜各地或有的“常年蹲守”在一些大型的专业或综合医疗机构，在私下收购医保正品药品的同时，还专门回收药品的各类外包装盒、回收新旧药品、零散包装（在某些医院药品整理台）；有的药贩子与护理人员、保洁人员、垃圾回收承包人员相勾结，将正品真药盒内装上外观相同名称的假药、过期药品；拆解重组药品包装时混淆剂量规格、药品的种类：如果该类儿童药品误服成人剂量药品后，很容易产生较大的安全隐患或生命危险；这类串换外包装造假特别隐形的风险，就是通过外包装上的药品追溯码疑点查获很难，因外包装是收集的正品包装盒，核查假药追溯码的显示的结果是“正品”提示；在检查这类假药内包装铝箔板等特征中，应注意有外包装盒批号数码里外不一致或批号数码打码区域无标注而显示空白（这类打码区域空白特征，更便于不法分子任意装填在任何批号的外包装盒中造假）。

         4.互换包装与药品内容造假

    为了便于市场销售推广、防止被破解查出假冒药品，不法分子也常采用对正品与假冒药品内外互换、真假混杂串换手段造假。如：将假冒药品铝箔板串换装入收购的正品外包装盒中，使得正品包装追溯码也显示“正品”特征，将串换出来的正品真药盒里装上假药卖给药店等正规单位（因药店扫码验证的概率大）、药贩将自己制作造假的包装盒内装入正品真药（铝箔板）一般销售小诊所或个人（尤其是农村卫生所、终端使用者），这种手段造假药品即可在药店顺利通过追溯码验证验收（显示正品）、在诊所即使被查获通过药品内在质量法定标准鉴定也可以“顺利过关”，很难被发现、规避被监管查获的概率；这类互换造假、以假乱真模式只有回流药收购的药贩才有这种互换造假的条件，对药品监督执法检查人员应对能力也是一个巨大的挑战。

         5.医保回流药品票证与资质伪造

    随着国家立法对医保药品管理的强化，不法分子为逃避打击，也常将制售假药犯罪刑罚减化为一般的违规事件，采取各种手段“洗白”回流药品来源；如伪造各类资质证照文件、伪造票据、伪造私刻公章、编造发货地址随货同行单、虚假购销记录等逃避监管；还有的医药经营企业甚至委托专业“过票”公司订单式开具相应票据；或伪造《生物制品批签发合格证》《进口药品注册证》《生产许可证》等复印件，虚构编造“内部供应”“特殊渠道”话术，规避正规流通监管。

三、假冒医保回流药防伪追溯码手段及特征

    药品防伪追溯码，通常俗称“电子监管码”，相当于每一盒药品专属的“电子身份证”：它是一组赋予药品最小销售包装单位的个性化唯一代码，用于实现药品全链条的来源可查、去向可追、责任可究。防伪追溯码的防伪功能效果还是可以肯定的，但任何防伪技术都不是万无一失、没有漏洞的。根据多年来市场已有的药品监管的案例，大多防伪追溯码均有可能被实质性或形式上假冒仿制，主要有以下几种假冒手段和方法值得警惕：

         1.重复码（复制码）

    就是将正品追溯码复制在多个包装中，外观特征显示各个包装标识的追溯码均为相同码而非个性码，查询核对某样本时，甚至提示被几十次或几百次查询过。例如在某省市，通过医保药品追溯码监测管控系统共拦截到，同一药品多次支付14057次，涉及费用126.29万元（这种非常明显的重复码复制情况在正规的医保药品中是不可能出现的）。

        2.串换码（混合码）

    如上面的“收集正品外包装更换装进假冒药品”的案例，这种回收正品包装盒标识装入内箱的假冒药品，通过单纯的外观包装中的追溯码就很难认定是该厂商正品而获得假冒线索，这类造假也非常容易操作，尤其针对几百元、几千元的高昂价格的药品，这是造假者常用的手段，尽管数量规模不是特别大，但是其价值和危害却非常恐怖。

  3.组族码（批量码）

    就是一般将每组（10盒）或每箱（100盒）的正品追溯码进行假冒复制，也就是每10盒或每100盒内的追溯码并不是重复的个性码，如果单纯少量验证查询外盒追溯码，可能都可以通过（显示厂商正品提示），因为通常市场产品中，消费者对有些产品的追溯码的核对查询率万分之一都不到，所以这类组族码造假的追溯码被发现概率相对较低，组族码的欺骗性极强。

        4.杜撰码（编造码）

    就是在药品多个包装标识中，显示的也是个性化编码（每盒一码），但是通过正规平台核对，结果显示“假冒”，这种随意编造杜撰的个性化假冒追溯码，在正品数据库平台核查均无法通过，只要认真核对就可很容易破解（但是正规的个性化追溯码也有误赋码，也就是错误赋码造成，一般造假者假冒正规产品出现的错误码的概率也相对较高，正规厂商打码过程赋码数据错误概率较低）；但是进入流通环节后，追溯码也有因没及时录入和读取录入错误漏洞的情况，有时也会提示错误信息结果，导致数据查询平台提示结果异常；一般规模较小的追溯码的企业服务平台及产品出现赋码错误、识读错误的概率也相对较大。

         5.障眼码（残缺不完整码、微缩数字码、背景模糊码）

    在药品化妆品中，这种假冒类追溯码也比较常见，造假者也采用物理性干扰法来阻碍对追溯码完整清晰地查询验证。通常有三种欺骗的手段及采用的形式：一是残缺不完整码：就是造假者在追溯码数字制作过程中，有意将某些数字做残缺、或缺笔断划或二维码等印制残缺，让查询者无法核对假冒追溯码“露出马脚”结果；二是微缩数字码：造假者有意将追溯码进行微缩数字或极细线条印刷，做成极微小的数字文字或线条，从表面上看也具备“有追溯码数字存在”，但是让核对者无法辨识看清查询的数字文字，促使大多数人因无法读取数字而放弃查询；三是模糊背景码：造假者有意将追溯码进行模糊化印刷处理或将数码条码二维码的背景底色用极小反差印刷，刻意让人们很难看清读取数字而放弃查询。以上的三种形式实质都是造假者采用各种障眼法设置障碍，阻止通过追溯码查询获取真实的提示结果。

         6.变造码（补贴码）

    就是将粘贴在正品原包装上的追溯码标识签加热开封并转移（大多为追溯码封口签、玻璃包装、铁制包装盒等表面光滑容易揭封的贵重高价药品），然后再移植拼凑码在假冒的包装标识中，假冒药品查询出来的结果仍然是正品。但近年来很多厂商防伪标的物采用易碎纸、防揭封纸、直观喷码印刷、内外包装双重码印刷等多种手段防范，使得该类变造造假形式逐年减少。

         7.空白码（无标注码）

    就是外观有追溯码标识标的物，通过刮开涂层的覆盖或揭开包装标识，却没有出现应该标注追溯码数字，溯源码印制区域显示空白。这样的追溯码造假往往会使得经验不足、不熟悉防伪追溯码查询知识的人员茫然无措、无从查询破解假冒。

         8.无网码（延时码）

    就是通过正常网络终端查询或手机扫码对包装追溯码标识查询，经过多次反复读取查询，都不能显示出任何结果提示，或者显示画面全部空白，或者图标不断“空转游动”无法查询到应该显示的任何结果信息提示，经过多次延时的空白显示，往往会使查询者误认为“网络不佳”或网络数据平台没有开启，激发查询者“等待烦躁的心情”而放弃查询核对，造假者既达到了目的。

   9.图片码（僵尸码）

    是指通过正常的追溯码或条码、二维码防伪等查询，显示出来的查询结果是一个“该产品为正品、请放心使用”等固化的提示图片画面，经反复数次查询都没有出现被查询过“次数”的提示信息。这也是造假者自己刻意设计的数据二维码或数据平台，对于查询数据做了特殊异化处理（目前该类假冒追溯码造假的欺骗手段模式被用于假冒化妆品、日用品、保健食品、杜撰假冒药品的情况会更多一点）。

         10.断流码（渠道失联码）

    按照目前医保药品严谨管理的规范要求，通过正常的追溯码可以将药品的流通环节走向各个节点进行“行程记录”，查询综合来源渠道信息应该清晰完整；但是假冒医保回流药品由于初始追溯码与药品来源不正常，记录的追溯码等信息严格的按照行程记录显示的结果就会出现数据链条的不完整，出现“数据未能录入或无法查询”提示（如在A地域或A单位购买的药品、却显示B地域或B单位的结果），也容易误导相应人员以为店铺没录入进电脑；另外一种形式就是，如正规来源的药品中，综合记录信息中无法如实显示真实的“进货”与“出货”信息，虽然追溯码是正品信息，但是渠道数据记录不到位，也很容易造成查询的提示混乱误导（该类情况在正规的药品经营单位、医疗机构出现目前也比较常见，主要是渠道节点流通验收记录不及时、记录不准确造成，或者某一个环节空白记录造成）。

四、假冒医保回流药检查分析要素

         1.医保药品追溯码核验

    目前医保药品追溯码数码防伪技术设计相对还是比较规范严谨，一般是印制在药品包装盒上的20位数码，具有一维码或二维码的“电子身份证”特征，其具有唯一性、最小包装单元标识和大数据监测效应三大功效特点，通过国家医保局官方平台扫描追溯码，可获得四种关键信息，对判断药品真伪至关重要：

    一是查询到仅有1次销售信息且为本人购买：一般情况下，表明药品合法合规；但是作为专业的执法监管只能做参考，还要根据更多的维度、更多的样本核对查询验证；

    二是如果未查询到产品销售信息：也可能为售出机构未扫描该盒药品追溯码，应该作为重要疑点来进一步的深入验证探索；

    三是查询到仅有1次销售信息但非本人购买：极可能为回流药、串换药或假药；

    四是如果查询到2次及以上销售信息：基本可初步预判为回流药或假药嫌疑重点。

    目前假冒医保回流药追溯码仿制工艺精度也很高，造假形式多样。目前国内企业追溯码依托服务平台来源也不尽相同，有的为企业自办、有的依托较大平台（如阿里健康的“码上放心”），很多追溯码读取判定方式也会有所差别。如，有的厂家数码读取第一次查询回复为正品提示，以后再次反复查询时，均显示“疑似假冒”的提示。所以，日常追溯码验证要根据不同的药品产品、不同服务平台、不同的预判分析方法进行核对查询，才能避免误读或遗漏假冒信息线索。目前药品追溯码已覆盖全国超80%以上的定点医疗机构和超99%的定点零售药店；公众可通过“国家医保服务平台APP”等官方渠道扫码验证。2024年11月，国家医保局首次通过追溯码对医保回流药品 “亮剑”，发现11个省份46家医药机构存在复方阿胶浆药品追溯码重复等医保回流药造假的情况，其功效还是相对较高的。

         2.假冒药品多光谱成像检查勘验技术验证

    多光谱成像检查勘验分析技术（多光谱假冒药品快检技术）是假冒医保回流药快速验证最有效的技术手段之一。通过几千种假冒药品、化妆品、日化品的案例实战验证，对于假冒品牌产品的准确率可以达到90%以上。具有准确率高、操作简单、快速便捷、无损检测、安全环保的优势特点，几分钟即可查询相关结果。多光谱成像检测分析技术是近20年来快速发展起来、并得到快速普及应用最新技术。在市场药品、化妆品、食品类及相关综合产品的专业监管监测、检验检查勘验系统实际工作当中，收获了丰硕的成果。

         3.全息多维度外观包装与标签检查分析

    正品药品包装通常材质正规、印刷精美、裁切工整；而假货往往在包装上很容易露出破绽：如：假货外观：如包装材质、工艺低劣、色彩偏差、裁切毛糙、边缘不整；标签信息完整性如：正品标签清晰注明产品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等信息；防伪特征：检查全息烫金、温变油墨、微缩文字等防伪标识是否清晰完整；注意包装结构完整性和协调性，是否有串换包装更换标识的痕迹疑点。

         4.渠道与文件审查

    合法渠道是药品安全的基本保障；如：资质审查：核实供货方《药品生产（经营）许可证》、营业执照等资质文件；票据核对：仔细检查分析核对发票、随货同行单等票据的真实性和完整性；价格分析：对价格异常低廉、无正式票据的产品应该特别的关注，深入的验证。

         5.医保回流药假冒疑点较大的应法定标准鉴定

    通过以上初步筛查分析，对于假冒疑点明显药品可依法规范的采集样本，送法定专业机构检测；包括药品性状检查验证、技术检验分析、成分含量测定鉴定、安全性指标测定、辅料与杂质分析检测等。

五、假冒医保回流药品的风险防范

         1.全息维度全链条完善推广追溯监管

    强化一线监管查验执法人员的专业化能力，掌握了解全息维度验证药品的基本技能；依托药品追溯码构建覆盖生产、流通、使用全环节的电子追溯系统，实现药品“来源可查、去向可追、责任可究”；完善追溯码、医保编码、商品码 “三码合一”映射库建设，可有效提升追溯效率；建立追溯码、医保编码和商品码的“三码合一”数据验证管理协调机制，协调建立完善药品大、中、小包装追溯码的级联映射库，切实降低扫码工作的强度、提高追溯功能和效率，通过全链条追溯能有效阻断医保回流药、假药进入合法渠道的可能。

         2.多方协同共治打击假冒医保回流药

    打击假冒医保回流药需要多部门协同作战，依法打击、形成监管合力；市场监管、药品监管、公安司法、卫健委、网信办等部门信息共享、联动打击，特别是针对网络销售、跨境走私等隐蔽渠道；对涉嫌犯罪的案件，及时移送公安机关追究刑事责任；建立区域协作机制，共同打击假冒药品、假冒医保回流药黑色产业链。

         3.采用多维度智能预警与大数据分析

    假冒药品多光谱成像智能分析、多模态人工智能、区块链等新技术，实现对异常数据的自动监测识别与预警。如：多光谱成像技术可第一现场快速初筛验证假冒线索、区块链技术应用保障药品流通过程中的数据不可篡改性，而人工智能算法则能快速分析海量追溯码数据信息，提前预警潜在假冒回流药品的风险。

         4.强化公众科普教育与社会资源利用

    提升公众对回流药的辨识能力和防范意识也是阻断假冒医保药品黑色产业链的关键；医保人员消费者日常用药要善于查验追溯码信息，保留好凭证、保存购药发票并在药名后标注追溯码；用过的包装及过期药品应该注意需包装和药品毁型后丢弃；如发现药品追溯码重复，凭药盒和发票向售出机构索赔、投诉举报相关部门；对于社会打假资源等应进行有效引导与情报互通，打击遏制假冒医保回流药品，及防范危害风险发生。