“基于循证，立足临床；聚焦争议，表达观点”——欢迎来到论坛特别栏目《话题》
前言
腋窝cN0乳腺癌患者的腋窝处理策略，经历了从腋窝淋巴结清扫术（ALND）到前哨淋巴结活检（SLNB）的重要转变，而随着学界对治疗获益与手术相关损伤认识的不断加深，临床关注的焦点已不再仅停留于“是否清扫”，而是进一步前移，探索在更低危人群中，能否在保证肿瘤学安全性的前提下实现腋窝的“无创分期”。近年来，多项前瞻性随机对照研究的发表与权威指南的更新，为在经严格筛选的人群中省略SLNB提供了坚实依据[1-3]。
论坛首期《话题》栏目特邀中国医学科学院肿瘤医院王昕教授，分享其对“低危患者是否可以进一步减少甚至豁免SLNB”这一临床争议问题的思考与判断。
循证证据支持
1
SOUND研究：开创性探索豁免SLNB可能
SOUND研究纳入1405例临床与超声均提示腋窝阴性的早期乳腺癌患者，中位年龄60岁，中位肿瘤大小1.1 cm，其中87.8%为雌激素受体（estrogen receptor，ER）阳性、人表皮生长因子受体2（human epidermal growth factor receptor 2，HER2）阴性。所有受试者均计划接受保乳术并接受全乳放疗。试验比较“完全不行腋窝手术”与“行SLNB”，并设定5年无远处复发生存率（distant disease-free survival，DDFS）非劣效界值为2.5%。
中位随访5.7年显示，两组5年DDFS分别为97.7%（SLNB组）和98.0%（免腋窝手术组），差异无统计学意义，且达到非劣效标准〔HR=0.84，95%CI 0.45–1.54；P=0.67；非劣效P=0.02〕。局部复发、远处转移和死亡事件在两组中均极低，未出现因省略SLNB而导致的腋窝失控增加。研究首次明确，在严格选择的低危小肿瘤人群中，通过临床和超声的充分评估，可在不影响肿瘤学安全性的前提下省略SLNB，为“免腋窝手术”提供了可靠的前瞻性随机证据[2]。
图1 SOUND研究SLNB组和免腋窝手术组DDFS结果[2]
2
INSEMA研究：扩大“免腋窝手术”的证据基础
INSEMA研究纳入5502例临床腋窝阴性、计划接受保乳术及全乳放疗的乳腺癌患者，按1:4比例随机分配至“豁免腋窝手术分期”与“行SLNB”两组。最终共有4858例患者依方案完成治疗，其中962例省略腋窝手术，3896例接受SLNB。试验设定的主要终点为5年无浸润性疾病生存率（invasive disease-free survival，iDFS）非劣效，界值HR为1.271。
中位随访73.6个月的结果显示，两组5年iDFS分别为91.9%（免腋窝手术组）与91.7%（SLNB组），差异无统计学意义〔HR=0.91，95%CI 0.73–1.14〕，达到预设的非劣效标准。腋窝局部区域复发及远处转移事件均极低，未因省略SLNB而出现腋窝失控风险升高。基于入组人群的基线特征，研究认为，对于年龄超过50岁、肿瘤直径<2 cm、组织学分级G1–G2、激素受体阳性且HER2阴性的cN0患者，省略SLNB可在保证肿瘤学安全性的前提下减少手术创伤与腋窝相关功能损害[4]。
图2 INSEMA研究SLNB组和免腋窝手术组iDFS结果[4]
INSEMA研究与SOUND研究结果相互印证，证明在经过严格筛选的低危患者中，可以安全地省略腋窝手术分期。需要强调的是，此类研究均建立在规范实施保乳手术及全乳放疗、并结合现代系统治疗策略的基础之上。在这一综合治疗模式下，若腋窝病理分期信息已不再对术后全身治疗决策产生决定性作用，临床亦可重新审视SLNB的必要性。
指南更新
1
ASCO指南（2025版）
基于近年来前瞻性随机研究所积累的循证证据，2025年ASCO指南乳腺癌SLNB部分的更新对特定低危人群提出了豁免建议：对于绝经后、年龄≥50岁、HR阳性/HER2阴性、肿瘤大小≤2cm且拟行保乳并接受全乳放疗的低危人群，若术前评估提示腋窝负荷低且淋巴结病理信息不影响全身治疗策略，则可不常规实施SLNB[5]。
表1 ASCO指南更新：关于早期乳腺癌SLNB的推荐意见[5]
2
乳腺癌小红书指南（2026版）
《中国抗癌协会乳腺癌专业委员会（CBCS） & 中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组（CSOBO）乳腺癌诊治指南与规范精要本》（简称2026年版乳腺癌“小红书”）[6]基于INSEMA研究结果，在2025版的基础上，将豁免SLNB的范围拓展至cT1N0、ER阳性HER2阴性、绝经后且接受保乳治疗的乳腺癌患者。
表2 乳腺癌小红书更新：区域淋巴结处理[6]
拓展延伸
除此以外，部分方法学研究亦尝试从量化角度评估“豁免SLNB”对临床决策的实际影响。Wanis 等人搭建的模型研究显示：（1）对于绝经后低危患者中，是否实施SLNB对术后系统治疗决策的影响非常有限；（2）而在绝经前患者中，由于辅助治疗策略对风险分层更加敏感，省略SLNB的适用范围相对受限[7]。这一结果也说明在实际临床实践中，“豁免 SLNB”并非一刀切的策略，需要综合考虑患者年龄、绝经状态及分子分型等关键因素，才能形成更加合理、更具实操性的腋窝管理方案。
王昕 教授
国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院
乳腺外科主任医师、博士生导师、北京杰青、协和杰出人才
首届国家医学高层次人才（优秀青年医师）
北京市政协委员、北京市青联医药卫生界别 主任
国家卫健委妇幼健康标准化委员会 委员
北京围手术期医学学会乳腺外科专委会 主任委员
北京乳腺病防治学会外科专委会 副主任委员
中国抗癌协会肿瘤微创治疗专委会乳腺学组 副主任委员
中国民族卫生协会医疗科普专业委员会 副主任委员
中国康复医学会外科快速康复专业委员会 副主任委员
中国研究型医院学会乳腺疾病专业委员会 常委
中国医药教育学会乳腺疾病专业委员会 常委
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会 委员
获茅以升北京青年科技奖、中国抗癌协会青年科学家奖
主持国家重点研发计划、科技创新2030重大项目、国家自然科学基金等课题20余项
撰稿：王昕教授
审校：Ocean
排版：Ocean
执行：Ocean
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