鹏博（海南）硼中子医院BNCT治疗系统

1936年，Gordon L. Locher 首次提出利用硼-10 的中子俘获反应来选择性杀死癌细胞的设想。20世纪70—90年代，BNCT的研究逐渐扩展到日本、欧洲等地。日本在20世纪80—90年代对BNCT进行了大量的基础研究和临床试验，特别是在脑胶质瘤和恶性黑色素瘤的治疗中取得了进展^[2]。

在摄取硼化合物的细胞内发生硼中子俘获反应（¹⁰B(n, α)⁷Li），产生高线性能量传递粒子从而破坏肿瘤。这些高线性能量传递粒子的射程小于10微米，短于单个细胞的直径。因此，即使肿瘤具有侵袭性和活跃扩散性，BNCT也能在最小化邻近细胞损伤的同时选择性破坏肿瘤细胞^[3]。

特别对放化疗不敏感、复发性、浸润性、中晚期及难治性肿瘤具有显著临床优势，且治疗周期短（仅需 1～2 次），毒副作用低、诊疗一体化、潜在适应症广^[2]。

截图来自参考文献1

2020年3月，住友重机械工业公司的BNCT治疗装置、BNCT治疗计划系统和日本STELLA制药公司的硼苯丙氨酸（BPA）药物，获得日本厚生劳动省的批准正式上市，用于不可切除的局部进展或局部复发性头颈癌^[4]。

该装置批准上市前在日本国内进行了Ⅰ期临床试验（9 例）和Ⅱ期临床试验（21 例）。BNCT治疗有效性在Ⅱ期临床试验中得到了证实，客观缓解率（ORR）为71.4%，其中完全缓解率（CR）为23.8%，部分缓解率（PR）为47.6%^[4]。

2024年6月3日，在《Wiley Online Library》上，发表了一项日本公共医疗保险体系覆盖的头颈癌硼中子俘获疗法初步结局：2年真实世界数据^[3]。

背景：自2020年6月起，硼中子俘获疗法在日本被纳入国民健康保险覆盖范围，用于治疗局部晚期或复发性不可切除头颈癌。硼化合物采用日本监管机构批准的BPA药物硼法仑，中子源采用NeuCure BNCT系统。

回顾性分析了2020年6月至2022年5月期间在大阪医科药科大学关西BNCT医疗中心接受BNCT治疗的患者数据。

中位年龄71岁，中位观察期为15个月（范围0-37个月）。在首次接受BNCT的患者中，4例为初治，65例为复发。

疗效评估：共纳入69例患者（72次治疗），照射肿瘤大小范围为0.23至235.11cm³，中位大小为6.90cm³。完全缓解（CR）为32例、部分缓解（PR）为26例、客观缓解率（ORR）为80.5%。

1年局部区域控制率为57.1%、无进展生存率为42.2%和总生存率为75.4%。TNM分期较早且无化疗史的患者局部区域控制时间显著更长。

结论：对于无其他根治性治疗选择的局部晚期或复发性不可切除头颈癌，BNCT可能是一种有效的治疗选择。若根治性手术或放疗不可行，应在疾病早期阶段考虑BNCT。

截至2024年4月来自PubMed、Embase、Cochrane和Web of Science数据库的相关研究进行了荟萃分析，采用随机效应模型。

基于PICOS原则，最终有7项研究纳入荟萃分析，包含361例患者。客观缓解率（ORR）为70%，2年总生存率（OS）为45%。

亚组分析显示，多分次照射与单次照射的ORR基本一致（76% vs. 75%）；更高的肿瘤平均最小剂量（Dmin）与ORR和2年OS率的显著提高相关，当剂量达到约20Gy时效果尤为显著（ORR：80% vs. 54%；2年OS率：66% vs. 12%）。

非鳞状细胞癌（NSCC）患者的ORR高于鳞状细胞癌（SCC）患者（82% vs. 72%），但2年OS率相近（50% vs. 49%）。

目前国内另外硼中子俘获治疗临床试验进行中，招募头颈部肿瘤患者免费参加。

头颈部肿瘤是发生在口腔、鼻腔、鼻窦、咽部、喉部等部位的肿瘤，其中，头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）是最常见的病理类型，约占所有类型的90%。吸烟、酗酒和人乳头瘤病毒（HPV）感染是HNSCC的主要危险因素。目前，HNSCC的治疗以手术、放疗和化疗相结合的综合治疗为主，但对伴有淋巴结转移的中晚期患者效果欠佳（5年生存率 40%～50%）^[7]。

想了解更多肿瘤临床试验，请咨询医学部老师。

肿瘤患者申请参加临床试验须知：

参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。

目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。

正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。

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主要排除条件

1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;

2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。

患者获益

1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;

2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。

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