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【临床试验】放射性核素靶向治疗药物[225Ac]Ac-DOTATATE注射液联合PD-1/PD-L1抑制剂招募SSTR阳性广泛期小细胞肺癌患者!


简要入排


本临床药物为放射性核素靶向治疗;目前招募生长抑素受体(SSTR)阳广泛期小细胞肺癌患者;签署知情同意书时已完成一线标准治疗的导入期治疗但尚未进入维持治疗期;未经过系统性抗肿瘤治疗(本试验规定的导入期治疗除外);年龄18-80周岁;排除已知因过敏反应或肾功能不全而不适用造影剂显像者。



研究中心


北京


具体启动情况以后期咨询为准

【研究中心若有更新请拉至文末查看】



试验名称


评估[225Ac]Ac-DOTATATE注射液用于生长抑素受体(SSTR)阳性的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者一线治疗维持治疗期与 PD-1/PD-L1抑制剂联合使用的安全性和初步有效性的临床研究。



试验药物


225Ac(锕-225)作为一种具有巨大潜力的α粒子发射核素,在肿瘤靶向放射性核素治疗领域因其卓越的能量传递效率、适宜的半衰期、短程粒子射程以及出色的配位特性而备受关注,为多种肿瘤治疗提供了创新的治疗途径。


[225Ac]Ac-DOTATATE注射液为α粒子放射性核素靶向治疗药物,其活性成分为锕-225(225Ac)与生长抑素受体靶向肽DOTATATE结合形成的放射性复合物。主要用于治疗晚期生长抑素受体(SSTR)阳性实体瘤患者。





研究药物:[225Ac]Ac-DOTATATE注射液联合PD-1/PD-L1抑制剂


试验类型:单臂试验


适应症:SSTR阳性的广泛期小细胞肺癌(维持治疗)



用药周期


完成一线标准治疗的导入期治疗但尚未进入维持治疗期的ES-SCLC患者,导入期治疗方案为PD-1/PD-L1抑制剂+卡铂AUC5 D1+依托泊苷100mg/m2 D1-3(3周为1周期),共4个周期(因耐受性等原因不能完成4周期化疗,经研究者评估,可入组本研究),受试者在完成一线标准治疗的导入期用药后28天(4周)内签署知情同意书并进行筛选期检查,筛选期内可接受维持期首次PD-1/PD-L1抑制剂给药,筛选合格的受试者将接受维持期的治疗,维持期用药为[225Ac]Ac-DOTATATE注射液联合PD-1/PD-L1抑制剂,直至疾病进展。


图片


更多项目信息请参考:

http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html

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要排除条件

1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;

2、有严重的内科疾病,比如严重的心脏病,控制不稳定的高血压,不稳定的传染病(如乙肝)或主要器官功能异常。

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容,全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。

患者获益

1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;

2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。

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