简要入排
本临床药物为新一代PRMT5抑制剂；目前招募标准治疗失败的MTAP缺失食管癌等实体瘤患者；愿意提供存档和/或基线肿瘤样本，以满足中心实验室MTAP缺陷检测的最低组织要求；排除同种异体器官移植患者；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加；全国多中心。
四川成都
上海
山东济南
北京
具体启动情况以后期咨询为准
【研究中心若有更新请拉至文末查看】
一项AZD3470（一种MTA协同PRMT5抑制剂）单药治疗和与其他抗肿瘤药物联合治疗用于MTAP缺陷型晚期/转移性实体瘤患者的模块化、I/IIa期、多中心、剂量递增和剂量扩展研究。
PRMT5（蛋白精氨酸甲基转移酶5）和特定基因MTAP（代谢酶5'-脱氧-5'-甲硫腺苷磷酸化酶）在细胞代谢中发挥关键作用，对细胞存活至关重要。研究显示，大约10%至30%的癌症涉及MTAP缺失，导致肿瘤细胞中的MTA（甲硫腺苷）水平升高。
AZD3470是一款特异性靶向甲基硫代腺苷（MTA）和蛋白质精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）复合物的新一代PRMT5抑制剂。该药通过结合MTA-PRMT5复合物，特异性抑制PRMT5活性，阻断其对组蛋白和非组蛋白底物的甲基化修饰，从而诱导肿瘤细胞周期停滞、促进细胞凋亡，抑制肿瘤生长。
相比一代PRMT5抑制剂，AZD3470具有更高的选择性和治疗指数，能够减少对正常细胞的毒性作用，尤其针对MTAP缺陷型肿瘤细胞，可更精准地发挥抗肿瘤效应，有望提高治疗效果并降低不良反应风险。
研究药物：AZD3470薄膜衣片单药或联合治疗（I期）
登记号：CTR20241176
试验类型：单臂试验
适应症：MTAP缺陷型晚期/转移性实体瘤（二线及以上）
申办方：AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司
延伸阅读
阿斯利康（AstraZeneca)，由前瑞典阿斯特拉公司和前英国捷利康公司于1999年合并而成，以创新为驱动的全球性生物制药企业，专注于研发、生产和销售处方类药品。阿斯利康自1993年进入中国以来，专注中国患者需求最迫切的治疗领域，包括肿瘤、心血管、代谢、肾脏、呼吸、消化、疫苗抗体、自体免疫、罕见病等，已经将近40种创新药物带给中国患者。
备注：以上信息来源于药企官网
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AZD3470薄膜衣片的剂型：片剂；规格：NA；用法用量：NA；用药时程：NA。
1、签署ICF时，受试者必须≥18岁。
2、愿意提供存档和/或基线肿瘤样本，以满足中心实验室MTAP缺陷检测的最低组织要求。
3、受试者必须已接受过针对特定肿瘤类型的标准疗法并发生疾病进展，标准疗法难治或不耐受。所有受试者既往均需接受过针对复发或转移性疾病的至少一线治疗。
4、MTAP缺陷型肿瘤是指肿瘤组织中出现MTAP基因一个或多个外显子的纯合子缺失，和/或肿瘤组织中出现MTAP蛋白表达缺失。
5、东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
6、预期存活时间≥12个周（由研究者确定）。
7、受试者必须具有基于RECIST 1.1标准的可测量病灶。
8、器官和骨髓储备功能正常。
9、受试者开始研究药物治疗与既往任何治疗之间必须有≥3周无治疗期。
10、男性或女性避孕措施的使用应符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关规定。
11、能够签署知情同意书，遵从知情同意书和本方案中列出的要求和限制。
12、受试者在研究期间愿意且能够遵守研究方案，包括接受研究干预治疗以及进行计划的访视/检查。
1、脊髓受压或有症状且不稳定的脑转移或软脑膜疾病。
2、同种异体器官移植。
3、任何显著实验室检查结果异常或任何重度、未得到控制的医学疾病。
4、符合以下心脏标准的患者：(a) LVEF≤50%。(b) 有心肌病既往史或现病史。(c) 患有临床活动性心血管疾病，或在计划的研究治疗开始前6个月内有心肌梗死病史。(d) 筛查前6个月内有未受控制的心绞痛（尽管接受了药物治疗，仍为加拿大心血管学会II级至IV级）或急性冠状动脉综合征。(e) 患有重度心脏瓣膜病。(f) 未受控制的高血压。(g) 有脑灌注问题（如颈动脉狭窄）风险的受试者。预筛选6个月内出现卒中或短暂性脑缺血发作。(h) 慢性心力衰竭（CHF）（纽约心脏病协会心功能分级≥2）。(i) 任何增加QTc间期延长风险或心律不齐事件风险的因素，例如心力衰竭、先天性长QT综合征、有长QT综合征或40岁前原因不明猝死的家族史。
5、平均静息QTcF>470msec或任何临床重要的心律异常。
6、使用治疗性抗凝剂治疗活动性血栓栓塞事件。
7、血清学检查提示活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
8、已知人免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性。
9、受试者当前患有ILD/非感染性肺炎，或有（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史（需要口服或静脉注射类固醇激素治疗或吸氧），或筛选时影像学检查不能排除的疑似ILD/非感染性肺炎。
10、活动性胃肠道疾病或其他会严重干扰口服治疗的吸收、分布、代谢或排泄的疾病（如溃疡性疾病、不受控制的恶心、呕吐、≥2腹泻和吸收不良综合征）。
11、其他原发性恶性肿瘤史。
12、既往抗肿瘤治疗导致的≥2级未缓解毒性（NCI AE通用标准[CTCAE] v5.0），除脱发和神经病变外。
13、曾接受过蛋白精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）抑制剂治疗。
14、同时入组另一项临床研究，除非该研究是一项观察性（非干预性）临床研究，或处于一项干预性研究的随访期间。
15、已知对研究干预药物或本品的任何辅料过敏的受试者。
16、参与本研究计划和/或实施的人员。
17、经研究者判定不太可能遵从研究程序、限制及要求的受试者不得参与本研究。
18、既往曾入组本研究。
19、受试者为怀孕（经妊娠试验呈阳性确认）或哺乳期女性，或计划在参与研究期间怀孕的女性。
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主要排除条件
1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;
2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。
※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。
患者获益
1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;
2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。
联系咨询电话：187 4940 1825
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更多项目信息请参考：
http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！
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