简要入排
本临床药物为靶向EGFR的人源化单抗联合PD-1单抗；目前招募既往未接受过全身系统性治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者；必须提供符合要求的肿瘤组织以进行EGFR、PD-L1表达水平测定；排除已知存在EGFR敏感性突变或ALK、ROS1基因重排；治疗后稳定4周以上的脑转移患者；全国多中心。
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具体启动情况以后期咨询为准
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一项评估HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）联合斯鲁利单抗和化疗对比安慰剂联合斯鲁利单抗或帕博利珠单抗和化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者的随机、双盲、多中心、II/III期临床研究。
HLX07是复宏汉霖自主开发的改良型靶向EGFR的人源化单抗。基于公司成熟的抗体工程改造平台，在原研西妥昔单抗的基础上，通过将HLX07的Fab区人源化，同时使该产品聚糖含量降至最低，以具备更低的免疫原性和更好的靶点亲和力。临床前研究表明，HLX07的EGFR靶点亲和力与西妥昔单抗相似且安全性良好，表现出更优的生物活性，并在不同肿瘤模型中均能显著抑制肿瘤细胞的生长，及与斯鲁利单抗的协同作用。
斯鲁利单抗（商品名：汉斯状，代号：HLX10，简称：H药）是一款重组人源化抗PD-1单抗注射液。这类产品通过与受体结合并阻断PD-1/L1通路，从而恢复机体的抗肿瘤免疫力。2022年3月，斯鲁利单抗正式在国内获批上市，目前可用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）等。
温馨提示：以下数据仅供参考，与本临床试验招募无关！
2025年11月2日，复宏汉霖于2025肺癌前沿及创新国际论坛上公布公司自主研发的重组抗EGFR单克隆抗体HLX07联合斯鲁利单抗用于一线治疗EGFR高表达晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）II期剂量探索研究的最新随访数据。
HLX10HLX07-sqNSCLC-201研究是一项随机、多中心的II期剂量探索研究，包括4个部分，评估了HLX07（不同剂量）、斯鲁利单抗和化疗的多种组合。第3部分评估了三药组合的初步有效性，EGFR高表达（H评分≥150）且无既往系统治疗的患者被1:1随机分至两组，分别接受静脉注射HLX07 800mg或1000mg，联合斯鲁利单抗和化疗。
截至2025年7月31日，共有27例患者参与并随机分配至研究第3部分的A组（n=13）或B组（n=14）。两组患者分别每三周一次接受800 mg HLX07（A组）或1000 mg HLX07（B组）联合300 mg斯鲁利单抗和化疗。15例（55.6%）患者患有转移性sqNSCLC。中位随访时间为23.5个月。
A组和B组中，盲态独立中心审查委员会（BICR）根据RECIST 1.1评估的确认客观缓解率（ORR）分别为69.2%和71.4%，疾病控制率（DCR）分别为92.3%和100%。A组的中位无进展生存期（PFS）尚未达到，B组中位PFS为17.4个月。
截至数据截止日期，两组的中位总生存期（OS）和中位持续缓解时间（DOR）均未达到。两组所有患者均报告了治疗期间不良事件（TEAEs），常见的≥3级TEAEs以皮肤反应、电解质紊乱为主，与同类药物相比，未发现新的安全性信号。
以上数据来源于复宏汉霖药企官网
研究药物：HLX07联合斯鲁利单抗和化疗（II/III期）
登记号：CTR20260205
试验类型：对照试验（VS 安慰剂联合斯鲁利单抗或帕博利珠单抗和化疗）
适应症：鳞状非小细胞肺癌（一线）
申办方：上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在全球获批上市10款产品，6个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。
备注：以上信息来源于药企官网
注：上下滑动可查看全部内容
HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）的规格：100mg/5ml/瓶；用法用量：固定剂量1000mg，静脉输注（Ⅳ）；用药时程：单次给药每3周一次（每周期第一天[D1]）。
斯鲁利单抗注射液的规格：100mg/10ml/瓶；用法用量：固定剂量300mg，静脉输注（Ⅳ）；用药时程：单次给药每3周一次（每周期第一天[D1]）。
紫杉醇注射液的规格：16.7ml/100mg；用法用量：175mg/m2，静脉输注（IV）；用药时程：单次给药每3周一次（每周期第一天[D1]）。
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的规格：100mg；用法用量：100mg/m2，静脉输注（IV）；用药时程：每3周一周期，每周期第1，8，15天用药。
卡铂注射液的规格：10ml/100mg/瓶；用法用量：AUC=5，最高剂量不超过750mg，或AUC=6，最高剂量不超过900mg；用药时程：每3周一次。
1、自愿参加临床研究；充分了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并且有能力完成所有试验程序。
2、性别不限，签署ICF时年满18岁。
3、组织学确诊的不能手术或根治性放疗的IIIB/IIIC或IV期（AJCC第8版）鳞状NSCLC。
4、患者必须提供符合要求的肿瘤组织以进行EGFR、PD-L1表达水平测定。
5、患者既往未接受过针对局部晚期/复发或远处转移肺鳞癌（sqNSCLC）全身系统性治疗。对于接受过辅助或新辅助治疗的患者，如果辅助/新辅助治疗在诊断为局部晚期/复发或远处转移肺鳞癌（sqNSCLC）前已经结束至少6个月，则允许入组。
6、既往非系统性抗肿瘤治疗或中草药抗肿瘤治疗结束距随机必须≥2周，且根据不良事件通用术语标准（CTCAE）6.0，治疗相关AE恢复至≤1级（2级脱发除外）。
7、在随机前4周内，经BICR根据RECIST v1.1要求评估的至少有一个可测量靶病灶。注意：可测量靶病灶不能选自既往放疗部位。如果既往放疗部位的靶病灶是唯一一个可选靶病灶，需提供显示放疗完成后该病灶明显进展的前后影像学数据。
8、随机前7天内的ECOG 体力状态评分为0或1。
9、预期生存期≥12周。
10、乙肝表面抗原（HBsAg）（-）且乙肝核心抗体（HBcAb）（-）；如HBsAg（+）或HBcAb（+），则乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）必须< 2500拷贝/mL或500IU/mL或处于本研究机构正常值范围内。
11、HCV抗体（-）；如HCV抗体（+），入组前HCV-RNA检测必须阴性。必须排除同时感染乙肝和丙肝的受试者（HBsAg或HBcAb检测呈阳性，HCV抗体检测呈阳性）。
12、主要脏器功能良好（在本研究随机前14天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗）。
13、女性患者必须满足：绝经（定义为至少1年内无月经，且除绝经之外无其他确认原因），或已行绝育手术（摘除卵巢和/或子宫），或具有生育能力，但必须满足：（1）随机前7天内的血清妊娠试验必须为阴性，而且（2）同意采用年失败率 <1%的避孕措施或保持禁欲（避免异性性交）（从签署知情同意书至研究药物末次用药后至少6个月）（年失败率<1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育术、正确的使用可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内避孕器和含铜的宫内避孕器），期间不得捐献卵子，而且（3）不得哺乳。
14、男性患者必须满足：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，规定如下：伴侣为有生育能力的女性或伴侣已怀孕时，男性患者必须在研究药物治疗期间以及末次用药后至少6个月内，保持禁欲或采取避孕措施（参照附录2）以防止药物暴露于胚胎。定期禁欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或后排卵期避孕方法）和体外射精是不合格的避孕方法。期间不得捐献精子。
15、既往使用地诺单抗可以并同意在本研究中改用双磷酸盐治疗骨转移的患者。
1、组织学为非鳞状NSCLC。混合性肿瘤将按照主要的细胞类型分类。如果存在小细胞成分、神经内分泌癌成分，患者不符合入组要求。对于非小细胞组织学，如果存在鳞状成分且该成分占主导地位（例如腺鳞状）的患者符合入组要求。
2、已知存在EGFR敏感性突变或ALK、ROS1基因重排，或其他具有一线靶向治疗指征且当地已有获批药物的肿瘤驱动基因变异。注意：如果EGFR、ALK、ROS1和其他肿瘤驱动基因状态未知，不强制检测，除非有高危因素（如不吸烟的女性患者）可以考虑检测EGFR等突变。
3、5年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌和乳腺原位癌等可以入组。
4、准备进行或既往接受过器官或骨髓移植的患者。
5、有无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水的患者。
6、已知或筛选期检查发现患有活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的患者。但允许以下患者入组： (1)无症状性脑转移患者（即没有脑转移灶引起的进行性中枢神经系统症状，不需要糖皮质激素治疗，且病灶大小≤1.5cm）可以参加，但需要作为疾病部位定期进行脑部影像学检查。 (2)经治疗后的脑转移患者，且脑转移病灶稳定至少1个月，没有新的或扩大的脑转移证据，且随机前≥3天停用糖皮质激素。稳定的脑转移应该在随机前确定。
7、手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫。
8、临床上明显咯血、合并上腔静脉综合征患者。
9、随机前6个月内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450ms，女性≥470ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）。
10、按照NYHA标准III-IV级心功能不全或心脏彩超检查：左室射血分数（LVEF）<50%。
11、高血压控制不佳（指收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg），既往曾出现高血压危象或高血压性脑病。
13、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
14、有活动性肺结核病的患者。
15、既往和目前有活动性间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者。
16、患者存在已知活动性或可疑自身免疫病。允许入组有自身免疫性疾病史，但在筛选期前至少12个月不需要全身免疫抑制治疗的患者。
17、随机前28天内接受过活疫苗的治疗。灭活病毒性季节性流感疫苗、新型冠状病毒疫苗是允许的，但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。
18、随机前14天内或研究期间需要接受全身用糖皮质激素（>10mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制药物治疗的患者。但以下情况允许入组：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许患者使用局部外用或吸入型糖皮质激素和剂量≤10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺糖皮质激素替代治疗。
19、随机前14天内，出现任何需要全身抗感染治疗的活动性感染或者应用过全身性抗感染治疗。
20、随机前28天内，接受过重大手术，本研究重大手术定义：术后至少需要3周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术。肿瘤穿刺或淋巴结切取活检的患者允许入组。
21、随机前3个月内接受过根治性放射治疗。注意：允许接受骨的姑息性放疗或浅表病灶的姑息性放疗，疗程参照当地治疗指南，且在随机前2周内已经结束。不允许随机前28天内接受覆盖30%以上骨髓区域的放疗。
22、患者既往曾接受过其他针对免疫检查点的抗体/药物，如PD-1、PD-L1、CTLA4等治疗。既往接受过全身性抗EGFR单克隆抗体治疗的患者。
23、正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足14天。
24、已知对任何单克隆抗体有严重过敏史。
25、已知对任何卡铂或紫杉醇（或紫杉醇（白蛋白结合型））成分过敏。
26、妊娠期或哺乳期女性。
27、患者已知有精神类药物滥用或吸毒史；患者有酗酒史。
28、经研究者判断，患者有其他可能导致本研究被迫提前终止的因素。
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主要排除条件
1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;
2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。
※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。
患者获益
1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;
2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。
联系咨询电话：187 4940 1825
全球药品资讯论坛微信号：qqyyyfzyzxlt
病历发送邮箱：zzhfzy@sohu.com
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