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具体启动情况以后期咨询为准

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评价LBL-024联合用药治疗晚期实体瘤患者的有效性和安全性的开放、多中心II期临床研究。

LBL-024（奥帕替苏米单抗）是一种靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体，可通过靶向PD-L1，解除PD-1/PD-L1免疫抑制，同时通过4-1BB共刺激作用，在肿瘤微环境中有效聚集、激活和扩增T细胞，协同增强抗肿瘤的免疫反应。

除了具有与PD-1/L1抑制剂相当的广谱肿瘤治疗潜力外，LBL-024独特的分子设计使其可以有条件地激活4-1BB介导的免疫应答，从而定位肿瘤微环境中的4-1BB激活，减少了长期以来阻碍4-1BB激动剂疗法发展的系统性毒性。

值得一提的是，2026年1月14日，维立志博宣布，其自主研发的抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信®（LBL-024）获得美国FDA授予快速通道资格认定，用于治疗肺外神经内分泌癌（EP-NEC）。这是继中国突破性疗法和美国孤儿药资格后，维利信®获得的第三项监管认定，目前，维利信®已在非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）和EP-NEC三个适应症的二期或注册性临床试验中展示出全球首创（FIC）或同类最优（BIC）潜力。

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注射用LBL-024的规格：100mg/瓶；用法用量：剂量为15mg/kg，每21天为一个给药周期，每周期第1天静脉输注，给药每3周1次（Q3W）。用药时程：每次输注通常在30~120min内完成。首次静脉输注可在60min以上，如无输注不良反应，后续静脉输注时间可缩短但至少30min以上。

顺铂注射液的规格：6ml:30mg；用法用量：剂量为75mg/m2，每21天为一个给药周期，每周期第1天静脉输注给药，Q3W。用药时程：每次输注时间为4小时以上（如可能）。

紫杉醇注射液的规格：5ml：30mg；用法用量：剂量为175mg/m2，每21天为一个给药周期，每周期第1天静脉输注给药，Q3W。用药时程：每次输注时间大于3小时。

卡培他滨片的规格：0.15g/片*10片/板*1板/袋*1袋/盒；用法用量：剂量为1000 mg/m2，每21天为一个给药周期，每周期第1~14天口服给药，每日两次。用药时程：推荐餐后30分钟内用水吞服。

对照药如下：替雷利珠单抗注射液的规格：100mg（10ml）/瓶；用法用量：采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为200mg，每21天为一个给药周期，每周期第1天给药，Q3W。用药时程：第一次输注时间应不短于60min；如果耐受良好，则后续每次输注时间可缩短但应不短于30min。

1、同意遵循试验治疗方案、访视计划、实验室检查，及遵守方案的其他要求，自愿入组，并书面签署知情同意书。

2、签署知情同意书时年龄≥18周岁。

3、东部肿瘤协作组织体力状况评分标准（ECOG）评分为0~1分。

4、预期生存时间至少12周。

5、依据RECIST 1.1标准评价，要求受试者具有至少1个可测量病灶。

6、有足够的器官和骨髓功能，符合实验室检查结果。

7、具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取高效避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前7天内的血妊娠检测结果必须为阴性。

1、在首次使用研究药物前4周内，参与抗肿瘤药物临床研究并接受研究药物治疗；或预计在本研究期间可能要接受计划外的其他任何形式的全身或局部抗肿瘤治疗。

2、在首次使用研究药物前2周内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素、干扰素等。

3、在首次使用研究药物前2周内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗。以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。

4、首次给药前4周内或计划在研究治疗期间及末次给药后4周内接受活疫苗接种者。

5、首次给药前4周内有≥3级活动性感染病史；有活动性感染且需要静脉抗感染治疗者；活动性肺结核或有活动性肺结核感染史但未接过规范治疗。

6、存在临床不可控制的胸腔积液、心包积液、腹水，需要反复引流或医疗干预者。

7、患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如重症肌无力、肌炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、血管炎等），除外临床稳定的自身免疫甲状腺病、I型糖尿病患者。

8、有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。

9、有间质性肺病，包括但不限于间质性肺炎、肺纤维化（不需要激素治疗的放射性肺纤维化除外）等。

10、活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性，同时检测到HBV-DNA检测值≥500IU/mL或2500拷贝/mL）或活动性丙肝（定义为筛选期丙肝病毒抗体[HCV-Ab]检测结果呈阳性，HCV-RNA水平高于检测下限）的患者。

11、妊娠期或哺乳期女性。

12、已知有精神疾病（妨碍理解或做出知情同意）、药物滥用、酗酒或吸毒史。

13、入组前6个月内有腹部瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史。

14、研究治疗开始前6个月内发生血栓形成或血栓栓塞事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗死）、肺栓塞。

15、研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。

更多项目信息请参考：

http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html

温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！

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主要排除条件

1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;

2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。

患者获益

1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;

2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。

联系咨询电话：187 4940 1825  

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