在肿瘤治疗领域，头颈癌、宫颈癌、食管癌等上皮癌因恶性程度高、治疗手段有限，一直是临床攻克的难点，尤其对经多线治疗失败的转移性患者，生存希望渺茫。但一项针对HPV16相关转移性上皮癌的II期临床试验中期数据，在国际顶尖肿瘤学术会议上公布后，重新点燃了患者的希望——靶向HPV16 E7癌蛋白的TCR-T细胞疗法，实现了60%的客观缓解率，其中2例患者达成完全缓解（CR），肿瘤彻底消退，且缓解持续时间分别达8个月、9个月，目前仍在持续获益。更振奋的是，这款“一次性治疗即长效控癌”的新型疗法，国内已布局多款同类方案并开启临床招募，已有众多患者成功接受治疗并获益。
这项备受关注的II期临床试验，聚焦于HPV16阳性、携带HLA-A*02:01特定基因分型的转移性上皮癌患者，这类患者多为经多线治疗后进展的难治人群，其中70%已接受过免疫检查点抑制剂治疗（如帕博利珠单抗、纳武利尤单抗），属于临床治疗的“硬骨头”。研究采用标准化治疗方案：先通过环磷酰胺+氟达拉滨预处理化疗扫清免疫障碍，再一次性输注至多500亿个靶向HPV16 E7的TCR-T细胞，辅以大剂量白介素-2强化免疫应答，中期分析结果堪称惊艳：
10例入组患者中，6例实现客观肿瘤缓解，其中4例为部分缓解（肿瘤明显缩小），2例达成完全缓解（肿瘤彻底消失）。这2例CR患者的治疗经历，更让无数晚期患者看到希望：1例为食管癌患者，既往接受过包括帕博利珠单抗在内的3线治疗，走投无路时接受TCR-T疗法，如今已无癌生存8个月；另1例为肛门癌患者，历经5线治疗（含纳武利尤单抗）后病情进展，治疗后9个月仍处于完全缓解状态，生活质量显著提升。
肿瘤缓解案例横跨头颈癌、宫颈癌、肛门癌、食管癌四大类HPV相关上皮癌，证实该疗法对不同部位的HPV16阳性转移性上皮癌均有显著活性，为多癌种晚期患者提供了统一治疗方向。
研究中3/4级不良事件主要为白细胞减少症（100%）、中性粒细胞减少症（90%）、发热性中性粒细胞减少症（80%）等，均与预处理化疗及白介素-2的已知毒性一致，无意外严重不良反应，且症状多为短暂性，经对症处理后可快速恢复，安全性符合临床应用预期。
人体的免疫防御机制主要依靠体内的白细胞军团，作为白细胞的一种，T细胞有着不可替代的作用，它们是人体里面的特种兵，一旦发现癌细胞，T细胞首先主动出击，杀灭敌人，因此，它也被称为“杀手T细胞”。大部分肿瘤患者体内没有足够能识别和杀伤肿瘤细胞的T细胞，对于这些患者，医生可以采用一种称为工程T细胞受体（TCR）治疗的方法。
作为基因工程改造T细胞疗法的新一代代表，这款靶向HPV16 E7的TCR-T疗法，凭借“一次性治疗、长效控癌”的特性，突破了传统上皮癌治疗的诸多瓶颈：
一次性输注，持久免疫护航 与化疗、靶向治疗需长期反复用药不同，该疗法仅需单次输注足量TCR-T细胞即可起效。这些经基因改造的T细胞，能精准识别并结合HPV16 E7癌蛋白，在体内快速扩增形成抗癌大军，同时诱导产生长期免疫记忆细胞——如同为身体安装“抗癌哨兵”，持续监测并清除潜在癌细胞，从根源上降低复发风险，这也是2例CR患者能长期无癌生存的核心原因。
精准靶向癌蛋白 TCR-T细胞通过基因编辑，被赋予了“精准识别HPV16 E7癌蛋白”的能力，而这种癌蛋白仅存在于HPV16感染相关的癌细胞表面，正常细胞无表达。因此，疗法能实现“精准打击癌细胞、摆脱传统化疗“杀敌一千自损八百”的弊端。
突破治疗瓶颈，拯救治疗失败患者 研究中入组患者平均接受过4线全身抗癌治疗，70%对免疫检查点抑制剂耐药，属于传统治疗无计可施的人群。而TCR-T疗法凭借独特的作用机制，能绕过传统治疗的耐药壁垒，为这类“绝境患者”提供全新生存可能。
在国际研究取得突破的同时，国内TCR-T疗法研发也实现“弯道超车”，多款针对HPV相关上皮癌的国产方案已获国家药监局临床试验许可，部分已启动招募，中国患者无需出国就能享受比肩国际的前沿治疗：
目前国内有包括星汉德，香雪生物，百吉生物、来恩生物、华夏英泰、可瑞生物、天科雅、普瑞金、深圳宾德、泛恩生物、立凌生物等17家生物公司布局TCR-T赛道，其中50多个TCR-T在研项目已进入或者获批临床。其中，香雪生命科学的TAEST16001注射液是国内进度最快的产品之一，已进入II期临床阶段。此外，进度较快的还有华夏英泰的YT-E001，正在开展治疗Epstein-Barr病毒（EBV）相关鼻咽癌的 II期临床。
18-75岁，男女不限，无严重基础疾病；
仅患一种恶性实体肿瘤，肝癌、肺癌、宫颈癌、卵巢癌等实体瘤；
经标准治疗失败或缺乏有效治疗方法；
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从2例持续超8个月的完全缓解，到60%的客观缓解率，靶向HPV16 E7的TCR-T疗法用实打实的数据，改写了难治性转移性上皮癌的治疗格局。更令人振奋的是，国产方案的同步落地与招募，让国内患者无需再等待、无需跨国奔波，就能在家门口握住这份“一次性治疗、长期无癌”的希望。医学的进步，从来都是为绝境中的生命赋能，主动对接前沿临床试验，或许就能改写自己的抗癌结局。
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主要排除条件
1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;
2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。
※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。
患者获益
1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;
2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。
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Norberg SM, Doran S, Cao J, Girda E, Haigentz M, Saraiya B, et al. 366 Complete tumor regression of metastatic epithelial cancer following T cell receptor (TCR)-T cell therapy. Journal for ImmunoTherapy of Cancer. 2025;13:. https://doi.org/10.1136/jitc-2025-SITC2025.0366
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