1、全球首个KRAS基因G12D国产靶向药HRS-4642进入三期临床！

2026年1月29日，CDE官网公示恒瑞医药全球首个进入III期临床的KRAS基因G12D抑制剂HRS-4642注射液拟纳入突破性治疗品种，适应症为联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗携带KRAS基因G12D突变的晚期或转移性胰腺癌。该药的Ib/II期临床研究显示，在30例初治胰腺癌患者中确认的治疗应答率达63.3%、疾病控制率为93.3%，且未出现导致治疗终止的不良事件；其III期研究已于2025年10月启动，旨在对比HRS-4642联合AG方案与单纯化疗的疗效，有望为占胰腺癌35%~40%的KRAS基因的G12D突变患者提供首款靶向治疗选择。

2、双靶点免疫药物依沃西单抗一线治疗胆管癌拟纳入突破性疗法认定！

2026年1月29日，CDE官网显示全球首创的PD-1和VEGF双抗依沃西（AK112）第5次被纳入突破性治疗品种，拟用于联合吉西他滨和顺铂一线治疗晚期胆道癌。该药目前正在开展III期头对头临床研究（依沃西+化疗 vs 度伐利尤单抗+化疗），目标入组682例患者已于2025年8月完成招募，主要终点数据预计在2026年10月公布。依沃西单抗此前已在国内获批非小细胞肺癌两项适应症，其海外权益以50亿美元授权Summit公司，后者已于2026年1月向美国FDA提交BLA申请（针对EGFR靶向药耐药的非小细胞肺癌）。

3、明星药RMC-6236联合其他两款药治疗癌王胰腺癌，200天无复发！

近日，西班牙国家癌症研究中心在《美国国家科学院院刊》发表研究显示，KRAS多位点抑制剂RMC-6236联合EGFR抑制剂阿法替尼及STAT3靶向PROTAC分子SD36的三联方案，在KRAS和TP53突变胰腺导管腺癌小鼠模型中实现肿瘤完全消退，且治疗结束后200天内未出现复发或耐药，耐受性良好。该策略通过同步阻断KRAS信号通路上游（EGFR）、下游（RAF1）及正交通路（STAT3）克服单药耐药瓶颈。目前RMC-6236的III期临床试验RASolute-304已启动，旨在评估其用于可切除胰腺癌术后辅助治疗的疗效，为胰腺癌靶向联合治疗提供新方向。

1、美国FDA正式发布2025年新药的年度报告，对肿瘤创新疗法优先支持！

近日，美国食品药品监督管理局FDA发布了2025年新药年度报告，全年批准了46款新药，23款药具有孤儿药资格。20款属于同类最优。其中肿瘤领域多项突破性疗法获准，包括首款用于c-Met高表达经治晚期非小细胞肺癌的ADC药物特利索妥单抗（telisotuzumab vedotin），以及首款针对KRAS突变复发性低级别浆液性卵巢癌的组合疗法avutometinib与defactinib；罕见病药物占比50%，覆盖低级别浆液性卵巢癌、弥漫性中线胶质瘤等适应症，且72%新药通过快速通道、突破性疗法等加速途径获批，凸显监管对肿瘤创新疗法的优先支持。