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具体启动情况以后期咨询为准

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注射用HC010一线治疗程序性死亡配体-1（PD-L1）阳性晚期非小细胞肺癌有效性和安全性的多中心、单臂、开放II期临床研究。

注射用HC010是一款针对晚期实体瘤的注射用冻干制剂，靶向人PD-1、CTLA-4和VEGF的三特异性抗体，属于全球首创。其设计目的是用于阻断PD-1与其配体PD-L1/L2、CTLA-4与其配体CD80/CD86以及VEGF与其受体VEGFR2之间的相互作用，同时抑制两个免疫检查点和血管新生，从而促进抗肿瘤免疫和血管正常化。

三特异性抗体HC010在信迪利单抗耐药的PDX动物模型中展现出优于帕博利珠单抗、信迪利单抗及标准疗法的抗肿瘤效果。通过分析肿瘤微环境，HC010通过调节肿瘤微环境（如增加肿瘤内细胞毒性T细胞浸润和血管正常化）克服了获得性耐药。结合临床前疗效和安全性数据，HC010在治疗抗PD-1抗体耐药的非小细胞肺癌患者中显示出潜在益处。

注：上下滑动可查看全部内容

注射用HC010的规格：75mg/瓶；用法用量：15mg/kg，静脉输注，以每3周为一个周期，每周期第1天静脉输注。

1、自愿参加本研究，能与研究者进行良好沟通，理解并自愿按照本研究方案完成研究流程，并签署知情同意书（ICF）。

2、男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18周岁。

3、组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性（IIIb~IV期）NSCLC（美国癌症联合会[AJCC]第8版），经IHC证实PD-L1表达阳性（肿瘤比例分数TPS≥1%），接受中心实验室或当地检查结果。

4、既往未接受针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性治疗；以下情况不允许纳入：既往接受辅助或新辅助治疗的受试者，既往治疗末次给药距离疾病复发间隔＜6个月。

5、无EGFR突变/ROS1重排/ALK重排。对于已知存在其他靶向突变如BRAF V600E突变/NTRK1/2/3基因融合/MET14外显子跳跃突变/RET重排阳性等突变的，如相应的靶向治疗药物已被批准的，则不允许纳入本研究。

6、预期生存期≥3个月。

7、根据RECIST v1.1，至少有一处可测量的病灶；接受过放疗的病灶不可选择为靶病灶，除非放疗病灶作为唯一可测量病灶且根据影像学判断明确进展，可考虑作为靶病灶。

8、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1，且在首次给药前一周内没有恶化。

9、具有足够的器官功能（7天内不允许使用对症治疗药物）。

10、受试者（包括女性和男性）同意从签署ICF起至末次使用试验用药物后180天采用有效的避孕措施避孕。育龄期的女性患者在首次给药前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；自签署知情同意起至末次使用试验用药物后6个月内未处于妊娠期或哺乳期的女性（若同意此期间停止哺乳则可以纳入）。

1、首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括但不限于胸腺肽、干扰素、白介素等）。

2、首次给药前6个月内接受过>30Gy的肺部放射治疗。

3、首次给药前7天内完成姑息性放疗。

4、预期研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗。

5、心包积液（稳定的少量心包积极可以纳入），或无法控制或有症状的、需要穿刺引流的胸腔积液和腹腔积液。

6、存在脑干、脑膜转移/癌性脑膜炎、脊髓转移或压迫。

7、已知有脑转移。既往接受过治疗的脑转移受试者如果在首次给药前临床稳定至少4周，无新发或扩大脑部转移的证据，并且在首次给药前7天停用类固醇，则可以参加研究。根据这一定义，应在研究药物首次给药前确定脑部转移的稳定性。已知有未经治疗的无症状脑部转移稳定至少4周（即无神经系统症状，无需皮质类固醇治疗，无或仅轻微的周围水肿，无>1.5 cm病灶，或经影像学判定脑病灶稳定）的受试者可以参加研究。

8、首次给药前2周内，全身性使用过皮质类固醇（每日＞10mg泼尼松或当量）或其他免疫抑制药物（如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、TNF-α抑制剂等）的患者。

9、首次给药前2周内需要静脉给予抗生素>7天治疗的全身性感染或其他严重感染，或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热>38.5 ℃（经研究者判断，受试者因肿瘤原因导致的发热除外）。

10、首次给药前5年内并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞、鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌患者除外。

11、存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肺纤维化、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低等。

12、具有重要临床意义的肺部损害，包括但不限于有需要类固醇治疗放射性肺炎、药物诱导的肺炎、有临床症状的肺部损害，如中重度慢性阻塞性肺病、尘肺等。

13、首次给药前4周内接受过重大外科手术或者伤口尚未完全愈合的患者。

14、异体造血干细胞移植史或器官移植史（角膜移植除外）。

15、根据常见不良事件术语（不良事件通用术语标准[CTCAE]5.0版[v5.0]）的标准存在既往治疗遗留的≥2级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）。

16、已知存在活动性结核病受试者。怀疑有活动性肺结核者，需进行胸部影像学检查、结核实验检测以及通过临床症状、体征排除。

17、经研究者判断，受试者患有可能危及其安全性或试验方案依从性的疾病、其他不适合参加本研究的状况。

更多项目信息请参考：

http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html

温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！

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主要排除条件

1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;

2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。

患者获益

1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;

2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。

联系咨询电话：187 4940 1825  

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