GLP-1内卷升级！信达「玛仕度肽注射液」& 诺和诺德 「CagriSema注射液」新临床获批！
今日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示，两款重磅的GLP-1类药再获新适应症临床，GLP-1赛道内卷再次升级：- 信达生物—玛仕度肽注射液：高血压合并超重/肥胖人群的血压控制。
- 诺和诺德—CagriSema注射液：用于低热量饮食和增加体力活动的基础上，8至18岁以下儿童及青少年的长期体重管理。
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玛仕度肽是全球首个获批降糖适应症的GCG/GLP-1双受体激动剂，是礼来和信达合作开发的1类创新药。其核心机制为同时激动GLP-1与GCG受体：GLP-1受体激动可抑制食欲、延缓胃排空，减少热量摄入；GCG受体激活能促进脂肪组织产热、加速肝脏脂肪分解，实现“减重+代谢调节”双重功效。- 首次批准：2025年6月，用于成人长期体重管理（BMI≥28kg/m²肥胖或BMI≥24kg/m²超重伴合并症）；
- 新增适应症：2025年9月，获批2型糖尿病血糖控制适应症，成为兼顾减重与降糖的核心药物。
根据玛仕度肽III期GLORY-1减重临床试验（结果发表于《新英格兰医学杂志》），基于疗法估计目标，其6mg剂量治疗48周可使体重降幅达14.01%，该研究同时证实玛仕度肽在减重同时能全面改善心血管代谢指标（血压、血脂、血尿酸等），这为其探索高血压合并症适应症提供了科学依据。我国有超过4亿成年人存在超重或肥胖，其中约半数合并高血压。，此次针对高血压合并超重/肥胖人群的临床试验获批，精准对接了迫切的临床需求。目前临床治疗多采用减重药与降压药联用方案，普遍存在患者依从性差、疗效难以协同等挑战。如若玛仕度肽能靠单药实现减重与控压双重获益，将填补此类共病群体针对性治疗药物的空白，未来市场不可估量。- CagriSema注射液：全球首款复方制剂，突破青少年治疗瓶颈
CagriSema是全球首款GLP-1受体激动剂与胰淀素类似物复方制剂，由诺和诺德研发，采用每周一次皮下注射给药。其作用机制为双成分协同增效：司美格鲁肽通过中枢抑制食欲并延缓胃排空；而卡格列肽作为长效胰淀素类似物，直接作用于大脑食欲中枢，有效抑制饥饿信号、降低对高热量食物的渴求。CagriSema目前尚未在全球任何国家获批，2025年12月诺和诺德向美国FDA递交该药成人肥胖/超重适应症上市申请，其关键的成人III期临床研究（REDEFINE-1）结果显示，在无糖尿病的超重或肥胖人群中，经68周CagriSema治疗后，患者平均体重降幅达20.4%：角逐开始？同一天，礼来、诺和诺德「减重新药」宣布申请上市！此次获批的临床试验为8至18岁儿童青少年的长期体重管理（需配合低热量饮食与运动），直击临床痛点。当前儿童青少年肥胖患病率持续攀升，单纯生活方式干预效果有限，且适合该人群的减重药物稀缺，仅司美格鲁肽获批用于12岁以上青少年（中国未获批）。
