在SABCS上，两项关于TNBC术后铂类强化辅助化疗的研究，RJBC 1501研究与CITRINE研究，引发了学界的广泛关注与热议。本期《医脉面对面·乳腺时间》栏目特别邀请吕铮教授、宋东教授和王晓稼教授，共同对该研究进行深入解读。

RJBC 1501研究是一项随机、开放标签的Ⅲ期临床研究，纳入I-III期TNBC患者，入组标准明确限定为肿瘤直径≥1cm或淋巴结阳性的患者。研究的核心目的是对比EC-T方案与EC-TCb方案的疗效差异，主要研究终点为无病生存期（DFS）。研究共入组786例患者，中位随访时间分别为4.5年与4.6年。从入组患者的基线特征来看，T1期患者占比约46.3%，T2-3期患者占比53.7%；淋巴结阴性患者占比72.1%，淋巴结阳性患者占比27.8%，且阳性患者以N1期为主。

最新疗效数据显示，EC-TCb组展现出显著优势。3年DFS提升至93.1%（vs 89.8%），5年DFS提高到89.5%（vs 82.6%）。相较于EC-T方案，在化疗中加用卡铂可使患者的DFS风险降低34%。亚组分析结果表明，无论患者的病理分期、组织学分级、Ki67表达状态以及淋巴结转移状态如何，卡铂的加入均未对获益趋势产生显著影响。值得重点关注的是，≤50岁患者从EC-T方案中获益更显著，而＞50岁患者接受EC-TCb方案的获益则更为明确，差异具有统计学意义（P<0.001）。此外，卡铂联合方案不仅改善了DFS，还显著提升了无远处转移生存期（DDFS）与总生存期（OS），为患者带来多重生存获益。安全性方面，卡铂组的血液学毒性发生率更高，这一不良反应特征需在临床应用中予以重点关注。

另一项CITRINE研究聚焦人群为Ki-67≥50%的早期高危TNBC患者。T1期患者占比45.3%，淋巴结阴性患者占比63.4%，病理分期以II期为主。研究核心目的是对比卡铂组[每2周表柔比星+环磷酰胺（EC方案），序贯每周紫杉醇联合卡铂，（dd）EC*4-wPCb*12]与对照组[每3周或每2周EC方案，序贯每周紫杉醇方案，（dd）EC*4-wP*12]的临床获益差异，中位随访时间为44.7个月。

从3年疗效数据显示，卡铂组3年DFS达92.3%，高于对照组的85.8%。但随着随访时间推移，风险比（HR）提示患者的获益程度呈逐渐减弱趋势。在次要研究终点方面，无复发生存期（RFS）、DDFS及OS均观察到获益，且各亚组中表现出明确一致性，无论患者的病理肿瘤分期、组织学分级、BRCA1/2突变状态或是同源重组修复缺陷（HRD）是否存在改变，卡铂的加入均能为TNBC患者带来更优的生存获益。安全性层面，卡铂联合组的骨髓抑制发生率相对更高，这一安全性特征需在临床决策中重点考量。

综上，两项研究均证实，在TNBC治疗方案中加入卡铂，能够进一步延长患者DFS。针对以上研究的临床价值与实践启示，首先有请吕铮教授展开深入解读。

我们探讨的核心议题是铂类药物在TNBC辅助治疗中的应用价值。回顾既往CALGB 40603、GEAPARSIXTO等研究已证实，在以紫杉类联合蒽环类为基础的新辅助治疗方案中加入铂类，可使患者的病理完全缓解（pCR）率提升约10%，充分彰显了铂类药物在TNBC治疗中的潜力。

除了邵彬教授刚刚解读的RJBC 1501研究与CITRINE研究外，今年SABCS公布的PATTERN、PEARLY等研究也取得阳性结果。综合现有循证医学证据来看，铂类药物的加入能够显著提高TNBC患者的无浸润性疾病生存期（iDFS）。尤其对于组织学分级高、未绝经或全身状态好的年轻患者，铂类的加入可进一步带来OS获益。因此，结合今年两项研究的阳性结果，我认为在部分TNBC患者的新辅助及辅助治疗中，可考虑纳入铂类药物以期为患者带来更优的生存预后。

究竟哪些人群更适合在治疗方案中加入铂类？从两项研究的亚组分析结果来看，体能状态良好的年轻患者、组织学分级高以及Ki-67高表达人群，能从铂类联合方案中获得更显著的获益。尤其在CITRINE研究中显示，淋巴结阴性且Ki-67≥50%人群应用铂类联合方案的疗效优势更为明显，3年iDFS从85.8%提升至92.3%。由此可见，在决定是否为患者添加铂类药物时，精准的人群分层是核心前提。

非常感谢吕铮教授的精彩分享。关于辅助治疗中是否添加铂类药物这一核心问题，从RJBC 1501、CITRINE、PATTERN、PEARLY等多项研究的结果来看，铂类的加入确实为患者带来了DFS获益。与此同时，适宜人群的筛选依旧是临床实践中需要重点聚焦的关键环节，其中需要综合考量患者的肿瘤分期、生物学特征、年龄以及Ki-67表达水平等多维度因素。作为外科领域的专家，请宋东教授围绕RJBC 1501和CITRINE两项研究，分享独到见解。

RJBC 1501研究与CITRINE研究均为聚焦于早期TNBC患者的III期随机对照临床试验。从疗效结果角度出发，无论是在标准EC-T方案基础上联合卡铂，还是在蒽环类联合紫杉类的密集型辅助强化方案中加入卡铂，均显著改善了患者的生存结局。未来的研究方向，需进一步探索能够精准筛选获益人群的生物标志物或临床指标，以此指导个体化强化治疗，实现疗效最大化与避免过度治疗的平衡。

谢谢宋东教授的分享。TNBC作为乳腺癌中极具挑战性的难治亚型，其治疗疗效仍有较大的提升空间。通过对上述研究的解读发现，体力状态好、年轻、组织学分级高、Ki-67指数高（≥50%）的患者更能从卡铂治疗中获益，但未来还需结合生物标志物，如BRCA突变、HRD状态进一步细化人群选择。

在RJBC 1501研究，添加卡铂后DFS事件风险降低34%（HR=0.66），但安全性数据显示血液学毒性增加，尤其是血小板下降或贫血一旦出现，足剂量治疗可能性会明显降低，影响患者的依从性。在临床实践中，请吕铮教授谈谈，如何平衡这类强换辅助方案的疗效与毒性，特别是对于年轻或合并基础疾病的TNBC患者？

针对铂类药物升阶梯或强化治疗在带来明确iDFS获益的同时，如何平衡其治疗不良事件与临床获益这一核心问题，我认为可以从以下两方面着手：

第一，全面完善患者身体评估，并实施个体化剂量调整。两项研究均显示，铂类治疗相关的3/4级血液学不良事件发生率超过60%，这提示在临床应用中必须强化血液学不良事件的监测与管理。肌酐清除率是反映卡铂毒性风险的重要指标，临床可依据该数值对药物剂量进行动态调整，从而降低血液学毒性发生风险。

第二，规范开展预防性干预与对症支持治疗。针对粒细胞减少症，可提前应用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）进行预防；对于血小板降低，则可选用促血小板生成素（TPO）类药物干预。事实上，多数血液学毒性可结合患者的用药方案与身体状态进行预判，必要时可及时采取输血等对症处理措施。

总而言之，临床需在治疗前充分评估患者的体力状态与器官功能，治疗过程中密切监测血液学相关指标，同时规范开展预防性支持治疗与对症处理，并根据患者耐受性动态调整药物剂量，依托当前的临床诊疗水平，大部分情况下可以实现疗效与安全性的兼顾。

感谢吕铮教授的分享。请宋东教授从研究设计与临床实践结合的角度谈谈，RJBC-1501研究和CITRINE项研究在辅助卡铂的疗效验证方面，是否还存在某些未被充分关注的终点或患者报告结局（如生活质量，中医体质辨识等）？您认为未来研究应如何整合中西医评估体系？

两项研究均以DFS为核心研究终点，同时系统探索了卡铂在TNBC辅助治疗中的应用价值，并且对血液学毒性、胃肠道反应等安全性指标进行了全面且完整的评估。结合研究设计与临床实践来看，在标准治疗基础上联合卡铂进行治疗升级，从底层逻辑而言，治疗强度的提升往往伴随治疗不良事件的显著化和复杂化。而这恰恰是中西医结合诊疗可以发挥干预作用、彰显独特价值的重要切入点。从中西医结合诊疗的角度分析，当前肿瘤研究多以DFS、DDFS、OS等传统肿瘤学指标为终点，但临床中患者的核心需求是既要活得长，更要活得好。基于这一需求，未来的研究设计可纳入标准化生活质量量表，如FACT-G、QLQ-C30、QLQ-CCC，以此完善疗效评估维度。

我国作为中西医结合交叉融合的大国，具备独特的诊疗优势。未来可结合中医体质、证候等要素进行科学化、定量化分析，推动研究指标向个体化、中西医结合方向转化，将传统肿瘤学终点、生活质量量表、中医体质证候量化数据等相结合，实现疗效的多维度综合评判。此外，还可开展基于中医体质的分层研究，探索不同体质人群接受卡铂治疗的疗效差异，从而为精准筛选获益人群、规避过度治疗提供新的思路与依据。

感谢宋东教授精彩发言。最后请王晓稼教授为本期《医脉面对面·乳腺时间》进行总结。

感谢邵彬教授的邀请。关于TNBC辅助治疗中是否加用铂类这一关键议题，上述研究已为中国人群提供了高级别循证医学证据，不仅明确了卡铂对TNBC治疗价值，更有望推动临床治疗指南的优化更新，也强调了个体化治疗原则在临床实践中的重要性。

展望未来，研究方向或可聚焦于基于BRCA突变、HRD状态等生物标志物的前瞻性研究，以此更精准地筛选卡铂治疗的获益人群，从而有效规避过度治疗。同时，进一步探索卡铂与新型靶向药物、免疫治疗的联合应用策略，注意优化临床不良事件管理策略，为患者构建疗效与安全性兼具的个体化治疗方案，助力提升TNBC患者的生存质量与长期预后。

感谢王晓稼教授的总结。随着RJBC 1501研究与CITRINE研究结果的公布，铂类在TNBC的应用有了更多循证证据。未来我们还需进一步细化卡铂获益人群，做好不良事件管理，帮助患者最大程度获益。本期《医脉面对面·乳腺时间》到此结束，谢谢大家。

吕铮  教授

吉林大学第一医院

• 吉林大学第一医院肿瘤科，副主任，主任医师，硕士生导师

• 中国抗癌协会多原发和不明原法肿瘤康复委员会副主任委员

• 中国抗癌协会乳腺肿瘤整合康复会委员会常委  

• 中国抗癌协会中西整合乳腺癌委员会常委

• 中国抗癌协会肿瘤原发灶不明委员会委员

• 北京乳腺病防治学会肿瘤免疫分会副主任委员

• 中国抗癌协会第六届肿瘤临床化疗专业委员会委员

• 中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科分会委员

• 中国医药生物技术协会医药生物技术临床应用专业委员会委员

• 吉林省乳腺癌质量控制专家委员会委员

• 吉林省健康管理学会-乳腺疾病专业委员会委员

• 吉林省健康管理学会临床肿瘤专业委员会暨医联盟委员

• 第一届吉林省研究型医院学会肿瘤学专业委员会委员

• 吉林省生命关怀协会肿瘤心理专业委员会副主任委员

宋东  教授

吉林大学第一医院

• 主任、教授、博士导师

• 吉林大学第一医院  普外中心 乳腺外科  

• 中国医药教育协会乳腺疾病专业委员会常务委员

• 中华医学会肿瘤学分会乳腺学组委员

• 中国医师协会肿瘤医师分会乳腺学组委员

• 中国医师协会科学普及分会乳腺学组副组长

• CSCO 中西医结合专家委员会第四届常务委员

• 吉林省中西医结合学会常务理事

• 吉林省中西医结合学会乳腺病专业委员会主任委员

• 吉林省医疗保障协会乳腺疾病专业委员会主任委员

• 吉林省医师协会乳腺疾病专业委员会副主任委员

• 吉林省健康管理学会乳腺疾病专业委员会副主任委员

• JCO 中文版乳腺专刊编委；Frontier in Oncology 编审