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评价HSK41959片在MTAP缺失的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及药代/药效动力学的I期临床研究。

HSK41959片是海思科自主研发的一种口服、强效和高选择性的PRMT5抑制剂。PRMT5是一种表观遗传酶，参与多种生理过程，包括转录调控、RNA代谢、核糖体生物合成和细胞周期调控。已有证据表明，PRMT5过度表达可能在多种癌症中起着关键作用，包括B和T细胞淋巴瘤、转移性黑色素瘤、神经母细胞瘤、胶质母细胞瘤、生殖细胞瘤、卵巢癌、乳腺癌等。

临床前研究结果显示，HSK41959显著抑制肿瘤细胞增殖活性，展现出极佳的抗肿瘤药效，同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗，是一款极具开发潜力的小分子抗肿瘤药物，有望为晚期实体瘤患者提供一种新的治疗选择。

注：上下滑动可查看全部内容

HSK41959片的1）规格：50mg；用法用量：50mg剂量组：每日一次，每次1片，口服；100mg剂量组：每日一次，每次2片，口服。

2）规格：200mg；用法用量：200mg剂量组：每日一次，每次1片，口服；400mg剂量组：每日一次，每次2片，口服；800mg剂量组：每日一次，每次4片，口服。

1、年龄≥18岁，自愿参加本临床试验，理解研究程序且已签署知情同意书。

2、ECOG评分0-1分。

3、预计生存时间超过3个月。

4、经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性实体瘤患者，且经标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗不能耐受），或现阶段不适用标准治疗，或无条件接受标准治疗方案；对既往接受治疗方案的线数没有限制。

5、需提供文件证明受试者肿瘤组织存在MTAP基因纯合性缺失和/或蛋白表达缺失。

6、必须有符合RECIST v1.1标准的可测量的病灶。

7、器官的功能水平必须符合方案。

8、有生育能力的女性和男性必须同意在参加研究期间及末次给药后90天内，使用适当的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者给药前7天内的妊娠试验必须为阴性；男性受试者从开始治疗至停止治疗90天内禁止捐精。

1、既往接受过MAT2A抑制剂或PRMT5抑制剂治疗。

2、存在不稳定的、具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移。

3、过去2年内曾患有其他原发性恶性肿瘤（不包括已经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等恶性程度低的肿瘤）。

4、经研究者判定不能控制的（包括但不限于需要反复引流的、存在临床症状的）中等量及以上的胸腔积液、心包积液、腹腔积液。

5、首次给药前进行过以下抗肿瘤治疗：给药前4周内或5个药物半衰期内（以时间短者为准）进行抗肿瘤药物（包括细胞毒治疗、靶向治疗、抗体治疗、免疫治疗等）；给药前6周内接受过亚硝基脲类或丝裂霉素C治疗；给药前2周内接受过姑息性放疗；给药前4周内接受过根治性放疗、电场疗法等其他抗肿瘤治疗；给药前2周内接受过抗肿瘤适应症的中药治疗。

6、既往抗肿瘤治疗的毒性反应，尚未缓解至CTCAE≤1级（脱发、皮肤毒性或研究者认为无安全风险的其他毒性除外）。

7、任何影响吞服药物以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况，包括但不限于活动性消化道溃疡、长期性胃食管反流（GERD）等。

8、需要治疗的重度或无法控制的心脏疾病。

9、首次用药前6个月内发生动/静脉血栓事件，经判断风险不可控；或已知存在的家族性和/或获得性血栓倾向。

10、严重或不受控制的糖尿病、高血压、癫痫、慢性阻塞性肺病、间质性肺炎、肺间质纤维化、帕金森病、活动性出血、全身活动性感染。

11、任何不稳定的系统性疾病。

12、首次给药前14天或5个半衰期内（以时间长者为准），使用过CYP3A4强效抑制剂或诱导剂、P-gp或BCRP抑制剂。

13、首次给药前5天内使用过CYP3A4或CYP2B6敏感底物、OATP1B1、OATP1B3、OAT1、OCT2、MATE1、MATE2-K、P-gp或BCRP底物；如果无法安全终止这些药物，则与研究者或申办者医学讨论后可酌情考虑是否入组。

14、认知功能障碍、精神疾病史、其他不受控制的伴发疾病、酒精依赖、激素依赖或药物滥用者。

15、首次用药前3个月内接受过自体或前6个月内接受过同种异体器官或干细胞移植手术；在首次用药前4周内进行过大手术或严重外伤（不包括因收集样本进行的穿刺活检）。

16、有活动性HBV、HCV或HIV、梅毒感染者。

17、已知对试验用药品活性成份或任一辅料严重过敏。

18、首次给药前4周内参加过其他临床试验。

19、筛选期妊娠试验阳性，或哺乳期患者。

20、研究者认为不适合参加本研究。

更多项目信息请参考：

http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html

温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！

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主要排除条件

1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;

2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。

患者获益

1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;

2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。

联系咨询电话：187 4940 1825  

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