全球首款胃癌“双抗融合蛋白”在国内获批上市！瑞拉芙普α联合化疗治疗晚期胃癌，比对照组降低34%死亡风险，中位OS为15.8个月
2026年1月7日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利®）上市，本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗[1]。
瑞拉芙普α注射液是全球首款获批上市的抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白[1]。瑞拉芙普α注射液本次获批是基于一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期RELIGHT（SHR-1701-Ⅲ-307）研究[1]。2024年ESMO年会上报道的主要疗效数据，瑞拉芙普α注射液联合化疗可显著改善晚期胃癌患者生存，在意向性治疗人群（ITT）人群中，中位OS（mOS）为15.8个月，死亡风险降低34%[1]。2025年ESMO Asia大会进一步披露了PD-L1 CPS≥1亚组分析数据，瑞拉芙普α注射液联合化疗的mOS高达16.7个月，较对照组安慰剂联合化疗提升6.4个月，死亡风险降低43%，相较于其他各项免疫治疗方案显示更优的OS获益趋势[1]。特别值得关注的是，研究结果显示在胃癌肝转移这一难治性人群中，瑞拉芙普α注射液联合化疗mOS达16.8个月，较对照组安慰剂联合化疗提升6.5个月，降低死亡风险54%。胃癌起病隐匿，多数患者发现时已处于中晚期，预后较差。手术仍是治疗各期胃癌的主要方法，但是对于失去手术机会的局部肿瘤无法切除、复发或转移的晚期胃癌患者，氟尿嘧啶加铂类为主的化疗通常是一线治疗方法，中位总生存期约1年[2]。
目前，国内有胃癌临床试验进行中，招募患者免费参加。现介绍其中几个试验项目，更多需要，请咨询医学部老师。在CDE官网显示[3]，一项在CLDN18.2表达的晚期实体瘤患者中评价BC007抗体注射液的安全性、耐受性和初步有效性的开放、多中心、首次人体剂量递增和剂量扩展的I期临床研究正在进行中，招募胃癌患者参加，若有需要，可咨询医学部老师。
BC007是宝船生物研发的一款CLDN18.2 x CD47双特异性抗体，宝船生物对BC007两个靶点的亲和力做了差异化设计，与CLDN18.2的高亲和力使BC007可以特异性结合CLDN18.2阳性肿瘤细胞，而与CD47的较低亲和力在提高安全性的情况下，仍可有效阻断CD47/SIRPα信号通路，从而解除肿瘤中CD47介导的免疫抑制[4]。在CDE官网显示[3]，XNW27011在局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者中的III期临床试验进行中，招募CLDN18.2表达胃/胃食管结合部腺癌患者，若有需要，可咨询医学部老师。XNW27011是信诺维自主开发的靶向CLDN18.2新一代抗体偶联药物（ADC），2024年6月获美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道资格认定（FTD）[5]。2025年5月被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE)纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症：XNW27011用于CLDN18.2表达的局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌的三线及以上治疗[3]。在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了XNW27011在CLDN18.2阳性胃/胃食管交界处癌(GC/GEJC)患者中的I/II期临床数据[6]。截至2024年12月28日，剂量扩展队列共入组116例CLDN18.2阳性实体瘤患者，在剂量扩展队列的84例GC/GEJC患者中，75例患者可评估(至少有一次基线后扫描)。各剂量组的总客观缓解率（ORR）为46.7%和疾病控制率（DCR）为88.0%。在CDE官网显示[3]，一项在晚期实体肿瘤受试者中评估 GK01 细胞注射液的安全性、药代动力学和初步疗效的 I 期单臂开放性临床研究正在进行中，招募实体瘤（胃癌）患者参加，若有需要，可咨询医学部老师。
极客基因研发的肿瘤反应T细胞GK01，此款产品含有高比例原初态属性肿瘤特异T细胞，是一款TIL细胞产品[7]。
参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。
目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。
正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。
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1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;
2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。
※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。
1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;
2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。
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参考文献：
1.恒瑞创新药艾泽利®获批用于晚期胃癌，系全球首款上市抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白，恒瑞医药官方公众号，文章发布于2026年1月7日.
2. 聂扬，汪越，魏嘉.靶向结合免疫激活治疗CLDN18.2阳性胃癌的研究进展［J］. 中国临床药理学与治疗学 2025 Feb; 30(2)：146-157.
3.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.
4.喜讯！宝船生物CLDN18.2 x CD47双抗BC007获NMPA临床试验批准，宝船生物官方公众号，文章发布于2022年8月17日.5.信诺维XNW27011治疗晚期胃癌III期临床完成首例患者给药，信诺维官方微信公众号，文章发布于2025年8月13日.6.Jinming Yu, Yuping Sun, Tianshu Liu,et al.Efficacy and safety of XNW27011, a Claudin 18.2 targeting antibody drug conjugate with topoisomerase 1 inhibitor payload, in patients with Claudin 18.2 positive gastric/gastroesophageal junction cancer: Results from ongoing phase I/II study.[J].2025 ASCO .7.喜讯 | 极客基因荣获第八届中关村国际前沿科技大赛总决赛季军，极客基因微信公众号，文章发布于2025年3月31日.
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