简要入排
本临床药物为KRAS G12D抑制剂；目前招募KRAS G12D突变的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者；既往已接受至少1种标准系统性治疗；可提供中心实验室所需组织切片；排除合并活动性中枢神经系统（CNS）转移患者；全国多中心。
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具体启动情况以后期咨询为准
【研究中心若有更新请拉至文末查看】
试验名称
一项比较GFH375单药与研究者选择化疗治疗KRAS G12D突变型经治转移性胰腺癌患者的有效性及安全性/耐受性的多中心、开放标签、随机对照的III期临床研究。
KRAS是实体瘤中最常见的癌基因之一，大约30%的肿瘤都存在KRAS突变，包括90%的胰腺癌，30%~40%的结直肠癌和15%~20%的肺癌。KRAS G12D是胰腺癌中最常见的KRAS基因突变，高达36%；其次是结直肠癌（CRC，占比约12%）和非小细胞肺癌（NSCLC，占比约4%）。
GFH375（VS-7375）为口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂，通过非共价形式结合KRAS G12D蛋白，抑制其与下游效应蛋白结合，从而在细胞中破坏KRAS G12D对下游通路的持续活化，最终高效抑制肿瘤细胞增殖。临床前研究已显示GFH375单药对肿瘤生长的抑制效应随用药剂量和周期增长而提升，且在激酶选择性和安全性靶点测试中显示低脱靶风险。
此前，2025年7月25日，劲方医药宣布，其口服小分子KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂GFH375获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予快速通道资格认定，用于KRAS G12D突变局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的一线及后线治疗。
温馨提示：以下数据仅供参考，与本临床试验招募无关！
2025年10月，劲方医药GFH375单药治疗KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌（PDAC）数据登陆2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会的突破性研究摘要（LBA）和口头报告。
截至2025年9月27日，I/II期试验中共有66例经治晚期PDAC患者，所有患者接受首剂GFH375治疗距数据截止日至少4个月：95.5%患者入组时合并肿瘤转移（均为IV期），常见的远处转移包括肝转移（78.8%）、肺转移（28.8%）、腹膜转移（28.8%）。68.2%的患者既往已接受过二线及以上治疗（主要为化疗），其中1/3的患者既往已接受过免疫治疗。
疗效结果显示：共59例患者完成至少一次治疗后肿瘤评估：客观缓解率（ORR）为40.7%、疾病控制率（DCR）为96.7%；91.5%的患者靶病灶肿瘤缩小。中位随访时间为5.65个月，中位无进展生存期（mPFS）为5.52个月，4个月无进展生存率（PFS rate）达到78.2%。截至数据截止日，中位总生存期（OS）尚未达到，4个月总生存率（OS rate）为92.2%。
在安全性方面，RP2D剂量组PDAC治疗的整体安全性可控、耐受性良好：最常见治疗相关不良事件（TRAE）包括腹泻、中性粒细胞减少、呕吐等；TRAE多数为1-2级，经支持性治疗后恢复、安全性可控；3级及以上TRAE发生率为31.8%，其中仅1例患者发生4级TRAE（中性粒细胞减少，经支持性治疗后恢复）。未发生5级TRAE。
总的来说，在PDAC患者中，GFH375具有显著的临床疗效并且安全性可控。
以上数据来源于2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会
研究药物：GFH375片（III期）
登记号：CTR20254503
试验类型：对照试验（VS 研究者选择化疗）
适应症：KRAS G12D突变的转移性胰腺癌（二线及以上）
申办方：劲方医药科技（上海）有限公司
延伸阅读
劲方医药成立于2017年，是一家全球布局的临床阶段创新药物开发企业。公司聚焦肿瘤、免疫类疾病领域高度未满足的临床需求，以疾病生物学机理和临床转化医学为核心，构建并发挥自主化、一体化研发体系优势，主攻尚无临床验证的创新靶点与适应症，并拥有全球自主知识产权。
备注：以上信息来源于药企官网
注：上下滑动可查看全部内容
GFH375片的规格：100mg/片；用法用量：口服；按方案规定使用。用药时程：按方案规定使用。
对照药如下：
注射用盐酸吉西他滨的规格：1.0g；用法用量：静脉输注，每周期的第1、8和15天给药；用药时程：按方案规定使用。
注射液紫杉醇（白蛋白结合型）的规格：100mg；用法用量：静脉输注，每周期的第1、8和15天给药；用药时程：按方案规定使用。
盐酸伊立替康脂质体注射液的规格：43mg；用法用量：静脉输注，每周期的第1和15天给药；用药时程:按方案规定使用。
氟尿嘧啶注射液的规格：10mL:0.25g；用法用量：静脉输注，每周期的第1和15天给药；用药时程：按方案规定使用。
亚叶酸钙注射液的规格：0.1g；用法用量：静脉输注，每周期的第1和15天给药；用药时程：按方案规定使用。
替吉奥胶囊的规格：20mg、25mg；用法用量：口服；按方案规定使用；用药时程：按方案规定使用。
1、自愿参加研究并签署知情同意书。
2、在签署知情同意书时年龄为18-80周岁（含）的男性或女性。
3、经组织学或细胞学病理确认的胰腺癌（来源于胰腺导管上皮），且根据AJCC第八版分期为转移性。
4、既往已接受至少1种标准系统性治疗。
5、研究参与者必须至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）。
6、研究者判断预期生存时间≥12周。
7、具有充分的器官功能。
1、入组前3 年内发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤。
2、合并活动性中枢神经系统（CNS）转移。
3、既往接受过KRAS G12D或者泛RAS/KRAS的靶向治疗。
4、随机前4周内接受过放疗或随机前4周内接受其他局部抗肿瘤治疗。
5、随机前28天内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过其他抗肿瘤治疗。
6、合并具有临床意义的严重心血管疾病。
7、随机前6个月内发生卒中或其他严重脑血管疾病。
8、合并重大急性或慢性感染性疾病。
9、有严重的精神、心理疾病或有药物滥用史或有严重酗酒史。
10、妊娠或哺乳期女性。
11、研究者判断不适合参加研究的其他情况。
更多项目信息请参考：
http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！
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主要排除条件
1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;
2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。
※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。
患者获益
1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;
2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。
联系咨询电话：187 4940 1825
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