2026年1月1日，《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》（下称“新版医保目录”）正式落地执行，氟唑帕利单药及联合阿帕替尼方案成功纳入新版医保，成为国内首个且目前唯一^*纳入转移性乳腺癌医保报销范围的PARP抑制剂及治疗组合，为HER2阴性乳腺癌患者带来了新的生存希望。此前，在FABULOUS研究中，氟唑帕利单药以及联合阿帕替尼的治疗方案显示出明确的疗效和可控的安全性¹，已获批用于gBRCA突变HER2阴性转移性乳腺癌，其临床价值也获得了国内权威指南的一致认可^{2, 3}。如今，医保的落地执行将大幅提升该药物方案的可及性，惠及更多符合条件的患者。这不仅是医疗保障体系对肿瘤治疗领域创新成果的积极响应，也为推动乳腺癌治疗进入精准靶向治疗的新阶段注入了强大动力。

2025年12月，2026版《CBCS & CSOBO 乳腺癌诊治指南与规范》（以下简称“小红书”）发布，新版小红书系统整合乳腺癌领域的突破性进展，针对不同分子亚型乳腺癌的个体化诊疗路径进行了全面优化与完善。此次更新纳入了众多具有重要价值的中国原创研究成果，中国智慧正逐渐成为推动全球乳腺癌防治进步的重要力量。

值得关注的是，首个中国原研的PARP抑制剂——氟唑帕利，在此次更新中被明确纳入指南推荐列表。2026版小红书中，氟唑帕利单药以及联合阿帕替尼的治疗方案被明确推荐用于携带gBRCA突变的转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗²（图1）；并且在HR+/HER2-领域，对于既往使用过CDK4/6抑制剂的、伴有gBRCA1/2突变的乳腺癌患者，小红书也建议在二线及后线治疗中选择PARP抑制剂。

图1 2026版小红书中更新推荐氟唑帕利±阿帕替尼用于gBRCA突变转移性TNBC一线治疗²

此外，在《CSCO乳腺癌诊疗指南2025》³中，氟唑帕利单药或联合阿帕替尼也被推荐用于TNBC晚期的解救治疗。两大权威指南的一致认可，充分印证了氟唑帕利±阿帕替尼方案在gBRCA1/2突变的HER2阴性乳腺癌（尤其是转移性TNBC）中的临床价值，不仅明确了其在核心人群中的治疗地位与规范路径，更助力我国乳腺癌诊疗整体水平稳步提升。

国内权威指南的一致认可，源于氟唑帕利及其联合方案在Ⅲ期FABULOUS研究中的突出表现。该研究聚焦临床治疗选择有限的gBRCA突变HER2阴性转移性乳腺癌患者，BRCA1/2基因突变会增加乳腺癌的发病风险⁴，且携带gBRCA突变的HER2阴性转移性乳腺癌患者往往面临着临床治疗选择有限、预后不佳的严峻挑战。氟唑帕利作为我国自主研发的PARP抑制剂，凭借独特药物结构与优异抗肿瘤活性，通过 “合成致死” 机制实现对gBRCA突变的精准靶向；并且该药物联合抗血管生成药物阿帕替尼具有协同增效作用，在早期研究中已显示出良好潜力^5-7。

基于此，FABULOUS研究应运而生，旨在探索氟唑帕利单药或联合阿帕替尼相较标准化疗治疗gBRCA突变HER2阴性转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。数据显示¹，氟唑帕利联合阿帕替尼组的中位无进展生存期（mPFS）达到11.0个月（HR=0.27，P<0.0001），氟唑帕利单药组为6.7个月（HR=0.49，P=0.0004），均显著优于化疗组的3.0个月（图2）。亚组分析显示¹，无论是HR阳性还是TNBC亚组，氟唑帕利联合阿帕替尼治疗或单药治疗都观察到了明显优于化疗的PFS获益。在一线治疗亚组中，氟唑帕利±阿帕替尼的mPFS实现了进一步提高，氟唑帕利联合阿帕替尼组一线治疗的mPFS为13.2个月，单药组为10.9个月。在总生存期（OS）方面，氟唑帕利联合阿帕替尼治疗组和单药组较化疗也都展现出了积极的获益趋势（图3）。在安全性方面，氟唑帕利联合阿帕替尼或单药治疗组均显示出整体可控的安全性和良好的耐受性，未出现新的安全信号。

图2 氟唑帕利联合阿帕替尼组及单药组、标准化疗组mPFS¹

图3 氟唑帕利联合阿帕替尼组及单药组、标准化疗组OS¹

近期，FABULOUS研究结果成功发表于国际权威肿瘤学期刊《柳叶刀·肿瘤学》，体现了国际学术界对中国智慧的充分认可。该研究由中国研究者团队牵头开展，不仅为gBRCA突变HER2阴性转移性乳腺癌提供了兼具循证依据与实践价值的 “中国方案”，更为该领域后续的跨国合作研究搭建了交流基础，同时让中国研究者主导的临床研究成果在国际乳腺癌治疗领域获得更多专业关注，有力提升了中国医药科研与临床实践在全球该领域的专业话语权。

自2026年1月1日起，我国最新的医保目录正式开始实行，氟唑帕利单药及联合甲磺酸阿帕替尼方案被正式纳入转移性乳腺癌医保报销范围（图4），国家保障体系的明确支持，从政策层面为这一突破性疗法的广泛应用铺平了道路，推动我国转移性乳腺癌精准治疗迈入全新阶段。

图4 《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》纳入氟唑帕利及其联合方案

对患者而言，此次氟唑帕利单药及联合阿帕替尼的适应症纳入国家医保，意味着携带gBRCA1/2突变的HER2阴性转移性乳腺癌患者群体能够摆脱临床治疗选择有限的困境，同时减轻了患者家庭可能面临的经济压力，让创新药从“用得上”迈向“用得起”，保障了治疗的及时性与连续性，将临床试验中展现的积极获益转化为现实中更长的优质生存期。

对临床诊疗而言，医保的支持将推动氟唑帕利单药以及联合阿帕替尼实现在临床中的广泛应用，积累更多真实世界数据，为治疗策略及不良反应管理方案的优化提供更坚实的循证依据。另一方面，氟唑帕利±阿帕替尼方案的广泛应用，将反向激励和促进BRCA基因检测在乳腺癌患者中的规范开展与普及，助力早期识别潜在获益人群，落实乳腺癌“早诊早治”理念，从而推动我国乳腺癌诊疗迈入精准化新时代。