2025年12月26日，由广东省人民医院、广东省肺癌研究所吴一龙教授发起并担任主席的“2025年肺癌大事件”学术会议，在具有重要历史意义的井冈山隆重召开。本次大会聚焦年度肺癌领域关键进展，汇聚国内顶尖专家，旨在总结成果并展望未来研究方向。

在本次大会中，依沃西单抗相关的HARMONi系列研究成为关注的焦点。作为全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体，依沃西单抗凭借其靶免一体的协同机制，在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中取得突破性进展，实现了疗效与安全性“双升级”，也标志着肺癌治疗迈入“免疫2.0时代”。以下为本次大会中关于依沃西单抗的核心内容梳理，以飨读者。

依沃西单抗为中国患者提供了新的治疗选择，有望重塑晚期肺癌一线治疗格局。中国贡献了新的药物和中国方案，为全球提供了借鉴

HARMONi-6研究头对头对比了依沃西单抗+化疗与替雷利珠单抗+化疗一线治疗鳞状NSCLC患者的疗效和安全性，研究结果荣登THE LANCET（柳叶刀）主刊。

吴一龙教授指出，中国学者主导的HARMONi-6研究已证实了依沃西单抗+化疗的显著疗效。为进一步验证该方案的全球普适性，其全球性HARMONi-3研究在设计上采用了帕博利珠单抗联合化疗这一国际标准方案作为对照组，并将无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）共同列为主要终点，这一设计充分体现了该全球研究旨在对标国际循证标准的前瞻视野与严谨态度。

除了针对肺鳞癌的联合治疗探索外，在PD-L1≥1%的晚期NSCLC患者中，HARMONi-2研究头对头地对比了依沃西单抗与帕博利珠单抗的疗效和安全性。结果显示，依沃西单抗组中位PFS为11.14个月，较帕博利珠单抗组延长了5.3个月（HR=0.51，95%CI：0.38-0.69；P＜0.0001）。进一步对比中国HARMONi-2研究与其全球性研究HARMONi-7，二者的设计差异清晰显现：在目标人群上，中国研究纳入PD-L1≥1%的患者，而全球研究聚焦于PD-L1高表达人群；在研究终点上，全球研究同样坚持PFS与OS的双重终点，充分彰显了其研发策略的前瞻性与方法学的严谨性。

总体而言，吴一龙教授认为，HARMONi系列研究的重要价值在于，中国贡献了新的药物和中国方案，为全球提供借鉴。依沃西单抗HARMONi-2和HARMONi-6研究在THE LANCET（柳叶刀）上重磅发布，并基于高级别循证证据先后实现了国内一线单药适应症获批及其医保准入，完整走通了从创新研究、国际认可到临床普及的闭环，使中国智慧最终转化为中国患者切实可及的治疗福利。

HARMONi-6研究突破标准，引领免疫2.0时代

晚期肺鳞癌的治疗在化疗时代缺乏有效的维持治疗方案，进入免疫治疗时代后虽有所改善，但其总体预后仍不理想。抗血管生成药物在肺鳞癌中的应用长期以来存在争议。在此背景下，PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗，凭借“靶免一体”创新机制突破传统抗血管生成药物在肺鳞癌中的应用限制。为验证其价值，HARMONi-6研究应运而生，该研究以标准治疗方案。替雷利珠单抗+化疗为对照，研究结果证实了，依沃西单抗联合化疗突破肺鳞癌治疗瓶颈疗效再升级，安全可控填补肺鳞癌抗VEGF治疗空白。

黄岩教授指出，提名HARMONi-6研究作为2025年印象最深刻的临床研究主要基于三点考量，首先，它直面晚期肺鳞癌这一临床治疗瓶颈；其次，这项研究通过严谨的试验，直接回答抗血管生成策略能否在肺鳞癌患者中应用；最后，该研究的设计科学可靠，结果明确。它采用了当前公认的标准治疗作为对照，避免了争议。

HARMONi-6研究已达到主要终点，依沃西单抗+化疗头对头超越PD-1+化疗，中位PFS达11.1个月，疾病进展或死亡风险显著降低40%（HR=0.6，95%CI：0.46-0.78；P＜0.0001）。特别值得注意的是，在PD-L1低表达人群中，PFS仍有大幅提升。在安全性方面，包括血管相关事件在内的不良反应总体可控。

黄岩教授认为，尽管OS数据尚未成熟，但依沃西单抗+化疗若能安全地显著延长患者的疾病控制时间，本身就具有重要的临床价值。

HARMONi-3研究有望引领晚期肺癌一线治疗变革，重塑全球格局

以依沃西单抗为代表的新型双抗类药物，凭借其在中国良好的可及性，为该治疗策略的临床转化奠定了现实基础。HARMONi系列研究迄今积累的数据，无论在鳞癌或非鳞癌人群中，均一致显示出值得肯定的疗效与可控的安全性。

赵明芳教授表示，HARMONi-3研究作为一项针对晚期NSCLC一线治疗的全球性III期研究，尤其令人期待。该研究涵盖鳞癌与非鳞癌亚组，以帕博利珠单抗+化疗这一现行标准治疗方案作为对照组，其设计具有明确的临床对标意义。若该研究能在明年公布阳性结果，则有望突破现有的一线治疗格局，将晚期肺癌的一线治疗提升至新的高度。

HARMONi-2研究不同亚组的获益一致性高，其OS结果值得持续关注与期待

在PD-L1阳性晚期NSCLC的治疗进展中，苏春霞教授特别指出，尽管HARMONi-2研究纳入更少的鳞癌和PD-L1≥50%的人群，但其鳞癌与非鳞癌及不同PD-L1表达亚组获益一致性仍高。

基于依沃西单抗PD-1及VEGF靶点协同增效的机制，HARMONi-2研究已取得显著的PFS获益。苏春霞教授表示，期待随着随访时间的延长，这一令人鼓舞的PFS获益能够进一步转化为OS获益。

结语

在全球肺癌治疗迈向精准创新的进程中，中国已从临床科研的“参与者”稳步成长为具有国际影响力的“贡献者”与“引领者”。本次大会公布的依沃西单抗HARMONi系列研究，以扎实证据突破临床瓶颈，为全球治疗实践提供了切实的“中国方案”。值得关注的是，依沃西单抗一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC适应症已成功纳入国家医保目录，并已于2026年1月1日起正式执行。这不仅意味着创新药可及性的重大提升——让曾经的“少数人希望”真正转变为“多数人保障”，是“健康中国”战略下医药公平普惠的生动实践；同时也标志着“产研医”协同创新生态的关键进展，推动从实验室到临床应用的闭环贯通，使学术价值加速转化为有望惠及全球患者的产业成果。