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具体启动情况以后期咨询为准

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一项评估SCTB41用于治疗晚期恶性实体瘤患者的安全耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床试验。

SCTB41是神州细胞以差异化竞争优势为目标自主研发的创新药物，其作为三特异性抗体（PD-1+VEGF+TGF-β），具有独特的治疗机制和潜在的临床优势。其作用机制主要是通过激活患者自身的免疫反应，来更有效地对抗肿瘤。此外，其多特异性的特点可能使其能够同时作用于多个与肿瘤生长和扩散相关的靶点。

注：上下滑动可查看全部内容

SCTB41注射液的规格：100mg/瓶；用法用量：计划给药频次为Q3W，静脉输注。计划递增剂量分别为30、100、300、600、1000 和1500mg。用药时程：持续用药，直至疾病进展。

1、自愿签署知情同意书。

2、年龄≥18周岁，性别不限。

3、预计生存期超过3个月。

4、ECOG评分≤1分。

5、参加Ia期剂量递增研究的受试者需满足：经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，经充分标准治疗失败。

6、参加Ib期、Ⅱ期研究的受试者需满足：经组织学或细胞学确诊的特定晚期恶性实体瘤，既往至少接受1-2种标准系统治疗方案治疗失败。

7、根据RECIST v1.1标准至少有1个可测量病灶。

8、具有充分的器官和骨髓功能。

1、存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，活动性中枢神经系统转移。

2、患有其他恶性肿瘤。

3、存在严重心脑血管疾病。

4、存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发。

5、在入组前4周内接受过化疗、免疫治疗、生物制剂治疗等抗肿瘤治疗。

6、入组前2周内或预计研究期间需要使用免疫抑制药物。

7、具有重大凝血障碍或其他明显出血风险证据。

8、入组前4周内，不能控制的浆膜腔积液。

9、既往抗肿瘤免疫治疗过程中曾出现导致永久停药的免疫相关毒性。

10、已知对同类抗体大分子药物严重过敏。

11、活动性感染，HIV抗体阳性者，活动性乙肝或丙肝。

12、间质性肺病病史。

13、有器官移植史或干细胞移植史。

14、入组前4周内接种过活疫苗。

15、妊娠或哺乳期妇女。

16、当前已入组至其他研究器械或研究药物治疗中。

17、存在精神病史或研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。

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