前言
近年来，中国自主研发的创新免疫疗法已取得卓越成果，其中替雷利珠单抗作为领航者，在国内已获批13项适应证，且随着近期2025年国家基本医保药品目录（2026年1月1日起正式实施）的正式发布，替雷利珠单抗13项适应证已全部纳入医保目录。尤为值得关注的是，替雷利珠单抗成为了目前首个且唯一*在II-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）围术期治疗领域实现医保覆盖的免疫治疗药物，这意味着将有更多符合条件的早中期NSCLC患者能够以可负担的方式，接受从新辅助到辅助的全程规范化免疫治疗，从而迈向治愈目标。
实力破局，替雷利珠单抗为II-IIIA期NSCLC患者带来崭新生机
我国是肺癌大国，肺癌发病人数和死亡人数均高居恶性肿瘤首位[1]。对于早中期NSCLC，手术切除是主要的治疗手段。然而，尽管存在根治性切除机会，仍有约52%～75%的II-III期NSCLC患者会在术后5年内出现局部复发或远处转移[2]。因此，围术期综合治疗成为改善可切除NSCLC长期预后的关键策略。遗憾的是，既往以新辅助化疗/辅助化疗为主的传统方案5年生存率仅提升约5%[2]，生存改善不尽如人意。而随着免疫治疗在NSCLC领域的快速发展，近年来针对可切除NSCLC的多项大型III期临床研究均迎来实质性突破，正在快速改写早中期NSCLC的临床实践。其中，我国自主研发的创新型人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗，凭借术前新辅助＋术后辅助的“夹心饼”探索模式，在可切除NSCLC领域全面刷新了既往病理缓解和生存获益记录，为患者打开了更为广阔的生存窗口，提供了更高的临床治愈可能。
引领治愈，替雷利珠单抗助力NSCLC围术期治疗迈向治愈新时代
RATIONALE-315是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评估可切除II-IIIA期（AJCC第8版TNM分期）NSCLC患者接受替雷利珠单抗联合含铂双药化疗“新辅助+辅助”围术期免疫全程治疗的有效性与安全性[3]。作为我国首个成功且最大规模*针对中国人群II-III期NSCLC开展的围术期免疫治疗III期临床研究，RATIONALE-315创新的研究设计紧贴临床治疗需求。在术前新辅助阶段，研究采用3-4周期的灵活给药策略，在保证患者术前有效缩瘤降期的同时，还可满足临床中灵活选择最佳手术时机的需求；在术后辅助阶段，与目前同类免疫治疗药物普遍采用3周给药方案不同，本研究采用更为便捷的“400mg Q6W 8周期”给药模式，这一模式在不影响药物疗效和安全性的同时，还有助于提高治疗依从性和临床可行性。
pCR/MPR是免疫激活杀伤肿瘤细胞的直接指标，能够早期反映新辅助免疫治疗获益[2]。2023 ESMO年会首次公布的研究数据[4]显示，替雷利珠单抗联合化疗治疗pCR率高达40.7%（vs 5.7%，P<0.0001），MPR率高达56.2%（vs 15.0%，P<0.0001），在数值上创下同类研究最高*记录，提示在新辅助治疗阶段免疫系统对肿瘤的杀伤作用被充分激活。
在无事件生存期（EFS）方面，据2025 WCLC大会公布的研究数据[3]显示，替雷利珠单抗联合化疗组较安慰剂组围术期治疗可显著改善EFS（NR vs 30.6个月，HR=0.58），疾病进展/复发/死亡风险降低42%。且替雷利珠单抗联合化疗组4年EFS率高达61.2%（vs 41.1%），超六成患者在四年内无复发，该数值同样展现出最佳*的长期EFS获益。
同时，OS分析[3]显示，替雷利珠单抗联合化疗组较安慰剂组围术期治疗也可显著改善OS（HR=0.65；P=0.009），死亡风险显著降低35%，4年OS率高达72.3%（vs 62.2%），为患者带来的生存获益在现有临床研究中同样处于领先水平，充分证实了RATIONALE-315研究优异的pCR率可成功转化为显著的生存获益。亚组分析进一步显示，无论患者的ECOG评分、吸烟状态、组织学类型、疾病分期及PD-L1表达情况如何，替雷利珠单抗联合化疗组均表现出一致的OS获益。
图1. RATIONALE-315研究的EFS分析和OS分析
此外，围术期免疫治疗对外科操作的影响亦备受关注。在RATIONALE-315研究[5]中，接受替雷利珠单抗联合化疗治疗的患者ORR高达71%，可实现术前强效缩瘤，进一步助力手术开展，强化患者治疗信心；且该方案将微创手术率提升至60%，全肺切除率降低至8%，可有效减少手术创伤，更有利于患者术后恢复及长期生存。
总体而言，RATIONALE-315研究开创了可切除NSCLC围术期治疗的生存新高度，新辅助替雷利珠单抗联合化疗+术后辅助替雷利珠单抗治疗方案用扎实的疗效数据，为本土临床实践树立了崭新标杆，为患者带来了更多治愈希望。
医保赋能，替雷利珠单抗定义NSCLC围术期治疗新标杆
在可切除NSCLC治疗领域，以RATIONALE-315研究为代表性的“夹心饼”模式的围术期全程管理可助力患者实现生存期与生存质量的双重提升。然而，从卓越的临床证据到广泛的临床实践，必须跨越“可及性”这一现实桥梁。对于处于最佳治愈窗口的早中期NSCLC患者而言，治疗的经济负担直接影响着患者能否规范、持续、完整地完成全程围术期免疫治疗，从而真正达到治愈目标。
替雷利珠单抗作为II-IIIA期NSCLC围术期治疗领域首个且唯一*成功纳入2025年国家基本医保药品目录的免疫治疗药物，极大提升了患者治疗的可及性与可负担性。至此，替雷利珠单抗13项适应证已全部纳入国家医保目录，成为国内PD-1抑制剂中获批且纳入医保适应证数量最多的药物。在肺癌领域，其5大适适应证（可切除II-IIIA期NSCLC围术期治疗、晚期驱动基因阴性非鳞/鳞状NSCLC全线治疗、ES-SCLC一线治疗）正式实现全线全人群医保覆盖，大幅降低了治疗门槛，使这一优异方案能够惠及更广泛的中国患者。
同时，替雷利珠单抗在肺癌领域的5大适应证同样获得了2025版CSCO非小细胞肺癌诊疗指南及小细胞肺癌诊疗指南的权威认可，且均取得了最高级别的I级推荐，充分彰显了其在国内肺癌领域的重要治疗地位。此外，替雷利珠单抗也凭借其高质量的研究数据赢得了全球权威监管机构的一致认可，在多个国家和地区成功获批适应症，成为中国原研免疫治疗药物在国际舞台上的领军标杆。
相信在未来，随着替雷利珠单抗在国内医保的全面覆盖及其在国际市场的稳步拓展，以替雷利珠单抗为基础的治疗方案将有望惠及更广泛的肺癌患者。在该进程中，针对可切除NSCLC的围术期全程精细化管理或将成为助力患者获得更多治愈可能的关键着力点。因此，如何在当前治疗基础上进一步明确pCR或MRD等对治疗决策的指导作用，进一步推动现有治疗从“规范化、标准化”向“精细化、个体化”跃升，是助力更多患者迈向治愈的重要研究方向。我们相信，通过后续对现有治疗的持续优化与证据累积，不仅能为患者创造更多生存可能与治愈契机，也将为达成健康中国2030肿瘤防治目标贡献关键力量。
*截至2025年12月21日
撰写：Shirley
审校：Shirley
排版：Aurora
执行：Aurora
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