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新药免费临床招募 25-12-21 浏览1494
三阴性乳腺癌疾病控制率92.3%,ORR为61.5%,双抗PM8002联合化疗治疗三阴性乳腺癌III期临床试验进行中
2025年12月9日,BioNTech与百时美施贵宝在2025年圣安东尼奥乳腺癌大会(SABCS)上,公布PD-L1×VEGF-A双特异性抗体Pumitamig(BNT327/BMS986545)联合化疗治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的全球Ⅱ期ROSETTA BREAST-01研究(NCT06449222)中期结果[1]

截至10月1日,纳入了74例接受局部晚期/转移性三阴性乳腺癌一线或二线治疗的患者队列1:患者每两周一次(Q2W)接受pumitamig(15 mg/kg或20 mg/kg)联合白蛋白结合型紫杉醇治疗。

结果显示,在队列1的39例可评估疗效患者中,确认的客观缓解率 (cORR) 为 61.5%(24/39),未确认的客观缓解率 (uORR) 为 71.8%(28/39)疾病控制率(DCR)为 92.3%(36/39)

在不同剂量、PD‑L1表达水平及治疗线别中均观察到令人鼓舞的疗效信号,且剂量越高,疗效越好

15mg/kg剂量组uORR为63.2%,20mg/kg组为80.0%
PD‑L1 CPS≥10组uORR为70.6%,CPS<10组也为70.6%。
就治疗线数而言,一线治疗患者uORR为76.5%,二线患者为68.2%

9个月无进展生存(PFS)率为59.3%。而中位PFS、中位缓解持续时间(DOR)及中位总生存期(OS)尚未成熟。





PM8002产品介绍


PM8002(BNT327)普米斯生物技术公司自主研发的一款双特异性抗体药物,由人源化的抗PD-L1单域抗体(VHH)融合到一个含有Fc-沉默突变的抗VEGF-A IgG1抗体上构成[2]

2024年3月8日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE),将PM8002纳入突破性治疗品种名单,拟定适应症为PM8002注射液联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌(TNBC)[3]

图片





PM8002联合化疗临床试验进行中


在CDE官网显示[3]PM8002注射液或安慰剂联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究正在进行中,招募三阴性乳腺癌患者参加,若有需要,可咨询医学部老师。




三阴性乳腺癌介绍


三阴性乳腺癌(TNBC) 免疫组织化学 (IHC)检测表现为雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)、 人表皮生长因子受体2(HER2)均阴性,因此对靶向及内分泌治疗不敏感[4]


在乳腺癌各种亚型中,三阴性乳腺癌占全部乳腺癌的15%~20%,好发于年轻女性,极具侵袭性且其临床预后较差,即使接受标准手术或辅助治疗,仍有约 63%的患者出现复发或内脏转移,复发后中位总生存期不足1年。对于此类复发或初诊即为晚期三阴性乳腺癌的患者,国际指南支持将单药紫杉烷或蒽环类药物作为一线疗法,但其中位OS仍较短(大约为18个月或更短)。因此,临床上亟待更精准及更有效的个体化治疗策略来提高晚期TNBC患者的生存率[5]


TNBC富含肿瘤浸润性淋巴细胞,伴高PD-L1表达和高肿瘤突变负荷,是乳腺癌中免疫原性最强的病理亚型[5]


目前获批用于晚期TNBC的 ICIs 主要是PD-1抑制剂帕博利珠单抗和PD-L1抑制剂阿替利珠单抗,还有我国自主研发的PD-1抗体特瑞普利单抗,联合纳米颗粒白蛋白结合紫杉醇用于PD-L1联合阳性分数(CPS)≥1 的晚期/转移性TNBC一线治疗[5]


血管内皮生长因子(VEGF)是血管生成的核心调控因子。因此,干扰 VEGF或其受体结合的抗血管生成治疗是晚期TNBC的潜在治疗策略[5]


目前国内,还有其他多个乳腺癌临床试验进行中,招募乳腺癌患者免费参加,有需要可咨询。


肿瘤患者申请参加临床试验须知:


参与临床试验的患者,可以免费用试验新药,与试验相关的检查也是免费的。


目前有CAR-T、TIL等细胞疗法,PD-1/PD-L1等免疫治疗药物,小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。


正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤,想要了解或者参加临床试验项目,可以咨询我们医学部的老师。

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主要排除条件

1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;

2、有严重的内科疾病,比如严重的心脏病,控制不稳定的高血压,不稳定的传染病(如乙肝)或主要器官功能异常。

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容,全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。

患者获益

1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;

2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。

联系咨询电话:187 4940 1825  

全球药品资讯论坛微信号:qqyyyfzyzxlt

病历发送邮箱:zzhfzy@sohu.com

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参考文献:

1.BioNTech and Bristol Myers Squibb Present First Global Phase 2 Data for PD-L1xVEGF-A Bispecific Antibody Pumitamig Showing Encouraging Efficacy in Advanced Triple-Negative Breast Cancer.2025.12.9.

https://news.bms.com/news/details/2025/BioNTech-and-Bristol-Myers-Squibb-Present-First-Global-Phase-2-Data-for-PD-L1xVEGF-A-Bispecific-Antibody-Pumitamig-Showing-Encouraging-Efficacy-in-Advanced-Triple-Negative-Breast-Cancer/default.aspx

2.普米斯宣布PM8002(抗PD-L1/VEGF双抗)成功纳入“突破性治疗品种名单”,普米斯生物官方微信公众号,文章发布于2024年3月9日.

3.国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网.
4.周凤蓝,洪煌明.三阴性乳腺癌免疫治疗的进展[J].肿瘤预防与治疗 2025 年 10 月第 38 卷第 10 期:911-917.

5.张露,张小三,王芳等.晚期三阴性乳腺癌系统治疗进展[J/OL].中国普外基础与临床杂志 网络首发日期: 2025-10-27.

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