简要入排
本临床为新一代重组疱疹溶瘤病毒疗法；目前招募卡介苗（BCG）无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者；排除具有脑转移病史或者影像学检查确认脑转移的患者、软脑膜疾病、脊髓压迫；排除既往有脾切除史或有器官移植史；排除有高风险心血管疾病史或证据者；全国多中心。
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具体启动情况以后期咨询为准
【研究中心若有更新请拉至文末查看】
一项评价T3011疱疹病毒注射液膀胱灌注治疗卡介苗（BCG）无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）受试者的有效性和安全性的开放、多队列和国际多中心I/II期临床研究。
卡介苗（BCG）是高危非肌层浸润膀胱癌（NMIBC）患者有效的膀胱内治疗方案，但多数患者会1年内复发。T3011疱疹病毒注射液（MVR-T3011）是一种重组HSV-1溶瘤病毒，可表达IL-12和抗PD-1抗体。递送后可增强NK细胞和细胞毒性T淋巴细胞的溶瘤活性，促进抗血管生成，并抑制肿瘤生长；抗PD-1抗体可作为免疫检查点抑制剂增强T细胞的肿瘤杀伤活性。该疗法已通过瘤内、腔内及静脉给药等多种途径验证了其应用的适应性与可行性。
温馨提示：以下数据仅供参考，与本临床试验招募无关！
2025年12月3日，亦诺微集团在第26届泌尿外科肿瘤学会（SUO）年会上以壁报形式公布了其溶瘤病毒核心产品MVR-T3011用于治疗卡介苗（BCG）无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的新临床数据。
研究结果显示：在2×10^9 PFU剂量组中可评估的16例BCG无应答乳头状瘤患者中，其3个月、6个月、9个月及12个月无复发生存率分别为87.1%、80.4%、80.4%与71.4%；而在1×10^10PFU剂量组的6例可评估患者中，3个月及6个月无复发生存率均达100%。
同期，2×10^9 PFU 剂量组中7例可评估的BCG无应答原位癌（伴或不伴Ta/T1期病变）患者中，任意时间点、3个月及6个月的完全缓解率均为71.4%；而在1×10^10PFU剂量组的5例同类患者中，上述三项完全缓解率均达到100%。
MVR-T3011的最新临床结果依旧延续了它良好的安全性。绝大多数治疗期间出现的不良事件（TEAE）为1级或2级，仅报告5例3级TEAE，其中2例为治疗相关不良事件（TRAE）且与常规导管操作引起的反应一致。未出现3级以上不良事件和剂量限制毒性。
总的来说，膀胱内T3011治疗高危非肌层浸润膀胱癌（NMIBC）患者具有良好的抗肿瘤疗效和安全性。
以上数据来源于亦诺微官网
研究药物：T3011疱疹病毒注射液（I/II期）
登记号：CTR20253736
试验类型：单臂试验
适应症：卡介苗无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌（二线及以上）
申办方：苏州亦诺微医药科技有限公司
延伸阅读
亦诺微是一家专注于临床需求导向的全球领先生物科技公司，致力于通过自主知识产权生物工程化技术，发现、开发、生产及商业化新型溶瘤免疫疗法和工程化外泌体疗法。公司策略性地设计并打造风险均摊的产品组合，包括用于治疗实体瘤的具有同类最佳潜质的溶瘤免疫疗法候选药物和具临床应用前景或可直接商业化的创新型工程化外泌体治疗产品。
备注：以上信息来源于药企官网
注：上下滑动可查看全部内容
T3011疱疹病毒注射液的规格：5×10^8 PFU (1 mL)/瓶；用法用量：膀胱灌注给药，按方案规定使用；用药时程：按方案规定使用。
1、签署ICF时年龄≥18周岁的男性或女性。
2、组织学确诊为高危NMIBC（Ta HG、T1和/或CIS），经TURBT后BCG治疗无反应的高危NMIBC受试者，且患者暂时不愿意接受根治性膀胱切除术。所有可见的乳头状肿瘤都必须切除，明显的CIS也应切除或电灼。所有病理标本必须主要为尿路上皮（移行细胞）癌特征且变异成分<50%（如肉瘤样、鳞状等成分）；但神经内分泌及小细胞异型需排除。BCG无反应的NMIBC受试者【在充分接受BCG治疗后的12个月内，持续或复发的CIS伴或不伴复发的Ta/T1（非侵入性乳头状病变/肿瘤侵犯上皮下结缔组织层）疾病。在充分接受BCG治疗后6个月内复发的高级别Ta/T1疾病。BCG诱导疗程后首次评估为高级别T1】。研究期间，患者必须自愿遵守研究规定的膀胱镜检查、尿细胞学检查和随机活检等。
3、所有源于既往放疗、化疗或者其他治疗的毒性反应都已经恢复到≤1级（CTCAE 5.0）（脱发除外）；筛选期内存在的其它>1级抗肿瘤治疗相关毒性的受试者，由研究者和申办者讨论决定是否可以入组。
4、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0~2分。
5、预期生存期≥24周。
6、实验室检查值符合以下要求（要求筛选期采血前2周内没有给予造血生长因子治疗或输血、输凝血因子/PLT、输白蛋白[ALB]治疗）：
a) 血液学：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L。血小板计数（PLT） ≥75×109/L。血红蛋白（HGB） ≥90 g/L。
b) 肾功能：肌酐清除率≥60mL/min（Cockcroft-Gault公式计算法）。
c) 肝功能 血清总胆红素（TBIL） ≤1.5×ULN。谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN。血清ALB≥30g/L。
d) 凝血功能 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。部分活化凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN。
7、对于有生育能力的女性（WOCBP）受试者，在研究药物首次给药前的血清妊娠检测结果必须为阴性且承诺在签署ICF后至末次给药后至少6个月内采取医学上认可的有效避孕措施。
8、对于有生育能力的男性受试者同意在签署ICF后至末次给药后至少6个月内需采取医学上认可的有效避孕措施；此外，男性受试者必须同意在此期间不会捐献精子。
9、理解并自愿签署书面ICF，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
1、患者满足以下标准：a) 目前或既往有肌层侵袭性（固有肌层）或转移性膀胱癌病史。b) 研究用药前24个月内患有上尿路系统（肾脏、肾集合系统、输尿管）或前列腺尿道（包括尿道CIS）的尿路上皮癌。c) 研究用药前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、试验用药等抗肿瘤药物治疗（研究用药前≥14d的TURBT即刻灌注除外）。d) 研究用药前2周内接受了放疗。
2、患者计划在参加本研究期间接受除研究药物以外的抗肿瘤治疗。
3、既往对HSV-1，IL-12或抗PD-1抗体及其类似的生物成分具有过敏反应病史者，或已知对T3011处方中任何组分存在过敏反应者。
4、具有脑转移病史或者影像学检查确认脑转移的患者、软脑膜疾病、脊髓压迫。
5、目前或既往患有本研究治疗的瘤种以外的其他恶性肿瘤者，以下情况除外：a) 经过以治愈为目的的治疗、距首次给予研究药物≥5年，无已知活动性疾病且潜在复发风险较低的恶性肿瘤。b) 进行了充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或无疾病证据的恶性雀斑样痣。c) 进行了充分治疗且无疾病证据的其它原位癌。
6、有高风险心血管疾病史或证据者。
7、既往或目前存在以下免疫性疾病者，并且经研究者判断将给患者带来不可预估的风险：a) 既往免疫治疗（包括但不限于PD-1/PD-L1）出现过免疫性相关肺炎、≥3级的其他免疫相关不良反应。b) 目前存在需免疫抑制剂系统性治疗的活动性免疫性疾病，或存在可能复发的需免疫抑制剂系统治疗的免疫性疾病。c) 目前存在需系统性免疫抑制剂治疗的其他疾病者。
8、筛选期或给药当天出现无法解释的>38.5℃的发热（研究者判断因肿瘤引发的发热可以入组），根据研究者判断，会影响受试者参加本试验或者干扰疗效的评价。
9、目前存在以下持续或活动性感染：艾滋病病毒（HIV）抗体阳性、乙肝表面抗原[HBsAg]阳性且HBV DNA滴度≥2000 IU/ml、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性、存在其他需全身性治疗的活动性感染。
10、既往有脾切除史或有器官移植史。
11、既往接受过溶瘤病毒治疗。
12、需要在研究期间通过口服或者静脉使用抗疱疹病毒的药物者，包括但不限于阿昔洛韦、瓦拉昔洛韦、喷昔洛韦、泛昔洛韦、更昔洛韦、福昕卡内、西多福韦等（局部使用如外用除外）。
13、目前患有已知的可能影响试验依从性的精神障碍性疾病或依从性差的患者。
14、患者在签署ICF前一年内，有吸毒史或有药物滥用史。
15、处于妊娠期或哺乳期，或计划在本试验期间妊娠或生育。
16、研究用药前4周内接种过减毒活疫苗，或在研究期间计划接种此类疫苗者。
17、研究用药前4周内接受过重大手术或仍在术后恢复期内或研究期间计划进行重大手术者。
更多项目信息请参考：
http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！
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排除条件
1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;
2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。
※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。
患者获益
1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;
2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。
联系咨询电话：187 4940 1825
全球药品资讯论坛微信号：qqyyyfzyzxlt
病历发送邮箱：zzhfzy@sohu.com
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