【Ib/II期临床试验】正大天晴HER2

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新药免费临床招募 25-12-4 浏览2838

【Ib/II期临床试验】正大天晴HER2双抗ADC新药注射用TQB2102招募标准治疗失败的HER2阳性胆道癌患者！

简要入排

本临床药物为靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）；目前招募标准治疗失败的胆道癌患者；经检测伴有HER2表达或扩增或突变的受试者，要求免疫组化HER2 3+或HER2 2+且ISH阳性；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加；全国多中心。

研究中心

北京

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吉林长春

江苏南京、盐城

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湖北武汉

黑龙江哈尔滨

广东江门、广州

安徽合肥、阜阳

四川成都

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山东济南

甘肃兰州

福建福州

内蒙古赤峰

河北唐山

具体启动情况以后期咨询为准

【研究中心若有更新请拉至文末查看】

试验名称

评估注射用TQB2102治疗HER2阳性局部晚期或转移性胆道癌有效性和安全性的Ib/II期临床试验。

试验药物

注射用TQB2102是正大天晴自主研发的一种靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的抗体偶联药物（ADC）。注射用TQB2102静注入血后，抗体部分与HER2阳性肿瘤细胞表面ECD2、ECD4结合，ADC复合物经细胞内吞并转运到溶酶体，连接子经酶切后释放出小分子药物，导致DNA损伤和细胞死亡。

体外研究显示，注射用TQB2102可抑制HER2信号通路，具有抗体依赖细胞介导的细胞毒性（ADCC）作用，并且小分子药物能通过旁杀效应杀死相邻细胞。非临床研究表明，注射用TQB2102可以显著抑制HER2低表达的人胰腺癌细胞、中表达的人乳腺癌和肺癌细胞、高表达的人乳腺癌细胞和人胃癌以及T-DM1耐药细胞株的增殖，体内可抑制上述肿瘤在裸小鼠上的生长。

拓展阅读

温馨提示：以下数据仅供参考，与本临床试验招募无关！

2025年12月5日~7日，2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2025）将在新加坡举行。正大天晴将在本次会议上公布HER2双抗ADC药物TQB2102治疗HER2阳性晚期胆道癌的Ib期研究数据。

在这项开放标签、多中心研究中，纳入了44例既往经治的HER2阳性晚期胆道癌患者，分别接受7.5mg/kg（队列1，n=31）或6.0 mg/kg（队列2，n=13）的TQB2102治疗，每3周一次。

在队列1中，患者的客观缓解率（ORR）为59.3%，疾病控制率（DCR）为100%，中位无进展生存期（PFS）为9.7个月。在队列2中，患者的ORR为18.2%，DCR为63.6%，中位PFS为2.6个月。两组队列的中位缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS）均未达到。

此外，在既往接受过抗HER2治疗（包括曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、DS-8201）的患者中仍观察到疗效信号。

在安全性方面，所有患者均发生治疗相关不良事件，50%为3级及以上，主要包括血细胞减少、恶心等，均可控，无治疗相关死亡。

综上所述，TQB2102在HER2阳性局部晚期/转移性胆道癌中展现出良好的耐受性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。

以上数据来源于2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会

研究药物：注射用TQB2102（Ib/II期）

登记号：CTR20241862

试验类型：单臂试验

适应症：HER2阳性局部晚期或转移性胆道癌（二线及以上）

申办方：正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

延伸阅读

正大天晴药业集团是一家从事医药创新和高品质药品的研发、生产与销售的创新型医药集团，为香港上市企业中国生物制药（01177.HK）核心企业，致力于为患者提供更佳的健康解决方案和优质可负担的医药资源，是国内知名的抗肿瘤、肝病药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，位列中国医药工业百强企业榜第9位，为中国医药研发产品线最佳工业企业。

备注：以上信息来源于药企官网

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用药周期

注射用TQB2102的规格：100mg/瓶；用法用量：剂量水平为6.0mg/kg或者7.5mg/kg，静脉输注，每3周给药1次；用药时程：21天为1个治疗周期。

入选标准

1、18岁≤年龄≤75岁；ECOG评分0~1分。

2、经检测伴有HER2表达或扩增或突变的受试者，要求免疫组化HER2 3+或HER2 2+且ISH阳性。

3、主要器官功能良好。

4、符合晚期胆道癌标准：1) 经组织学或细胞学证实的胆道癌；2) 不可手术切除的局部晚期、复发和/或转移性疾病，根据RECIST 1.1标准具有至少1个可测量病灶；3）既往经标准治疗失败。

5、育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。

6、受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

排除标准

1、合并疾病及病史：

1）首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；

2）由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应；

3）首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤，或存在长期未治愈的伤口或骨折；

4）首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3级的患者；首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；允许使用低分子量肝素治疗，整个研究期间禁止使用抗血小板药物；

5）活动性病毒型肝炎且控制不佳者；

6）存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎；

7）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；

8）准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者；

9）有肝性脑病史；

10）目前正在使用或近期曾使用（研究治疗开始前7天内）阿司匹林（>325 mg/天(最大抗血小板剂量)或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗；

11）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者。

2、肿瘤相关及治疗：1) 在首次给药前3周内接受过化疗、免疫治疗，2周内接受过放射治疗或小分子靶向药等，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准），从末次治疗结束时间开始计算洗脱期；2) 首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；3)影像学（CT或MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；4)未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或中重度腹水；5)明显胆道梗阻者（经内镜下支架置入、经皮肝穿胆道引流等处理后总胆红素≤ 2×正常值上限（ULN）者除外）；6)已知患有脊髓压迫、癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状控制时间少于4周。

3、研究治疗相关：1）已知对研究药物辅料成分过敏；2）既往接受过抗HER2类治疗药物（仅第二阶段适用，第一阶段不限制）；3）需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前7天内仍需继续使用的患者（糖皮质激素每日剂量<10 mg泼尼松或其他等疗效激素除外）。

4、首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者。

5、经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。