此前，2025年7月，ADC药物注射用TQB2102被国家药监局药品审评中心（CDE）拟纳入突破性治疗品种，拟用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。

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主要排除条件

1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;

2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。

患者获益

1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;

2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。

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HER2阳性乳腺癌是一种侵袭性亚型，占所有乳腺癌病例的15%-20%，在II期和III期疾病中常规采用新辅助疗法进行治疗。美国国家综合癌症网络（NCCN）指南推荐紫杉烷-铂类化疗联合HER2靶向治疗（曲妥珠单抗与帕妥珠单抗）作为首选新辅助治疗方案。然而，45%-50%的患者未能达到病理完全缓解（pCR），这凸显了改进治疗方法的必要性。HER2靶向治疗的最新进展，尤其是新一代抗体偶联药物（ADCs），显著改善了转移性HER2阳性乳腺癌患者的治疗效果。

注射用TQB2102是正大天晴自主研发的一种靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的抗体偶联药物（ADC）。注射用TQB2102静注入血后，抗体部分与HER2阳性肿瘤细胞表面ECD2、ECD4结合，ADC复合物经细胞内吞并转运到溶酶体，连接子经酶切后释放出小分子药物，导致DNA损伤和细胞死亡。

非临床研究表明，注射用TQB2102可以显著抑制HER2低表达的人胰腺癌细胞、中表达的人乳腺癌和肺癌细胞、高表达的人乳腺癌细胞和人胃癌以及T-DM1耐药细胞株的增殖，体内可抑制上述肿瘤在裸小鼠上的生长。

在这项随机、开放标签、多中心、II期试验中，旨在评估TQB2102新辅助治疗在局部晚期或早期HER2阳性乳腺癌中的疗效与安全性。

2024年2月5日至9月24日期间，共有104例患者被随机分配。最初的52例患者按1:1比例随机分配至队列1或队列2。6.0mg/kg剂量组完成入组后，剩余52例患者被随机（1:1）分配至队列3或队列4。入组患者的中位年龄为51岁，约50%的患者患有HR阳性疾病，62.5%的患者处于III期。

所有104例患者均纳入意向治疗（ITT）人群并完成主要终点评估。队列1的完全病理缓解率（tpCR）为57.7%，队列2为76.9%，队列3为61.5%，队列4为69.2%。

在HR阳性亚组中，各队列的tpCR率分别为：队列1为53.8%（13例中有7例），队列2为58.3%（12例中有7例），队列3为35.7%（14例中有5例），队列4为61.5%（13例中有8例）。

在HR阴性亚组中，队列1的tpCR率为61.5%（13例中有8例），队列2为92.9%（14例中有13例），队列3为91.7%（12例中有11例），队列4为76.9%（13例中有10例）。

探索性亚组分析揭示了预定义及事后亚组患者的tpCR、bpCR和ORR情况，这些亚组包括基于HR状态、淋巴结状态、肿瘤大小、疾病分期以及不同周期和剂量下HER2表达水平的分组。

所有随机分配的患者至少接受了一个治疗周期，并被纳入安全性分析。队列1-4中分别有23.1%（6/26）、30.8%（8/26）、30.8%（8/26）和26.9%（7/26）的患者发生≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）。

在血液学毒性方面，中性粒细胞计数下降是最常见的≥3级治疗相关不良事件；在非血液学毒性方面，最常见的≥3级治疗相关不良事件之一是谷氨酸氨基转移酶(ALT）升高。此外，低钾血症是另一种常见的≥3级治疗相关不良事件。研究中未发生治疗相关死亡病例。

这是首个证明双特异性HER2靶向ADC药物在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中有效性与安全性的临床试验。TQB2102以6.0mg/kg剂量每三周给药一次、共八个周期的治疗方案疗效显著，病理完全缓解率高达76.9%，且安全性良好。综合来看，在6.0mg/kg剂量下每三周一次、共八个周期的TQB2102治疗方案所展现的疗效与安全性特征，表明该方案可作为HER2阳性乳腺癌新辅助治疗后续III期试验的最佳给药策略。

参考来源：

https://ascopubs.org