四川南充

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一项评价177LU-FAP-452在成纤维细胞活化蛋白（FAP）阳性的晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、辐射剂量学和初步疗效的临床试验。

成纤维细胞活化蛋白（FAP）为II型跨膜丝氨酸蛋白酶，高表达于许多上皮肿瘤相关成纤维细胞（CAF）中，包括胃癌、食管癌、肺癌、结直肠癌、卵巢癌等，而在正常组织、良性肿瘤间质中无表达或表达较低。其通过促进肿瘤生长、侵袭、免疫逃逸等机制参与肿瘤进展。

177LU-FAP-452是一种靶向FAP的放射性核素治疗，通过将放射性核素镥-177靶向运送至FAP阳性表达的实体瘤实现肿瘤的精准治疗。

1、在进行任何评估之前必须获得书面知情同意。

2、年龄≥18岁，预期寿命>6个月。

3、组织或细胞学确诊的不能手术治疗的且经现有临床诊疗标准或指南推荐的标准治疗后失败（治疗过程中PD或未次治疗后PD），或不能耐受标准治疗和/或目前尚无有效标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤受试者。

4、受试者的68Ga-FAP-452 PET/CT扫描结果必须为阳性。

5、至少存在一个可测量的肿瘤病灶（依据RECIST V1.1标准）。

6、受试者必须有足够的器官功能。

7、受试者的ECOG体能状态评分必须为0~1分。

8、具备生育能力的受试者自愿在治疗期间和末次使用试验用药品后4个月内（男性）或7个月内（女性）使用有效的避孕方法，例如避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。

1、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。

2、乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBSAg）阳性且HBV DNA阳性（检测上限），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体（HCV-Ab）阳性目HCV RNA阳性（≥检测上限）。

3、妊娠或哺乳期。

4、既往接受过肽受体放射性核素治疗（PRRT）。

5、研究治疗前4周内接受过靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤中药治疗、化疗等全身性抗肿瘤治疗。

6、研究治疗前4周内参加过其它药物临床试验且接受了相应试验用药品。

7、研究治疗前12周内接受过以下治疗，包括但不限于手术（活检术除外）、根治性放疗、肝动脉介入栓塞、肝转移灶冷冻消融术或射频消融术。

8、研究治疗前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗。

9、既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复到≤1级水平（脱发除外）。

10、已知脑转移（随机前已接受治疗并获得稳定至少24周除外）。

11、入组前6个月内出现严重心功能不全，包括充血性心力衰竭≥2级（纽约心脏病协会分级）、心肌梗死、中风或短暂性脑缺血发作（TIA）史，

12、室性心动过速或尖端扭转型室性心动过速病史，静息ECG节律、传导或形态的任何临床重要异常，例如男性QTcF>450毫秒或女性QTcF>470毫秒，存在完全性左束支传导阻滞或三度房室传导阻滞。

13、研究治疗前3个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成。

14、未控制的高血压（例如收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg）和未控制的糖尿病【基线空腹血糖>8.9mmol或糖化血红蛋白（HbA1C）>6.5%】。

15、研究治疗前2周内存在未控制的需要静脉抗感染治疗的活动性细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染。

16、入组前5年内存在并发恶性肿瘤（除外充分治疗的宫颈原位癌、局限性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、无需抗肿瘤治疗的前列腺癌、甲状腺癌、乳腺导管原位癌、T1以下尿路上皮癌）。

17、已知研究治疗成分及其赋形剂过敏者。

18、其他任何未得到控制、可能影响研究完成（包括依从性不佳）或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态或手术情况。

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