近日，国家药监局（NMPA）官网的一则公示在妇科内分泌圈内激起了不小的涟漪：扬州奥锐特药业申报的4类仿制药——雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装正式获批生产。

这不仅仅是一个药品批号的下发，更标志着这一长期由跨国巨头雅培（Abbott）独占的“6亿级”大品种，终于迎来了首位国产破局者。国内首仿+首家过评，奥锐特此役不仅拿下了入场券，更抢占了国产替代的制高点。

究竟这个品种有何魔力？首仿的获批又将如何搅动国内激素补充治疗（MHT）的市场江湖？

首先，我们要看懂这个药。

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装（原研商品名：芬吗通），在妇科临床上是一个响当当的名字。它由雌二醇片（红片）和雌二醇地屈孕酮片（黄片）组成，通过模拟女性自然的生理周期，为绝经后女性提供序贯的激素补充。

为什么它能卖到6个亿？

数据显示，近年来该品种在全终端销售额稳健保持在6亿元以上，且稳居性激素及生殖系统调节剂（化药）TOP 10榜单。这背后，是中国庞大的老龄化女性群体和日益觉醒的健康意识。

行业人士指出：“中国女性绝经相关症状的发生率很高，潮热、出汗、失眠以及远期的骨质疏松风险，严重影响生活质量。但长期以来，我国MHT（绝经激素治疗）的使用率不足2%，远低于欧美国家。芬吗通作为接近天然的激素补充方案，依从性好，副作用相对可控，是临床上的主力品种。”

长期以来，该品种由原研厂家雅培（Abbott）独占市场。数据表明，雅培不仅在早期持有进口批文，且在2024年10月和11月密集完成了进口再注册和补充申请的获批（受理号JYHZ2400161等），显示出原研方对中国市场的持续重视和防守姿态。

图：【雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装】全终端医院销售额-年度趋势

图：【雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装】全终端医院销售额占比

来源：摩熵医药

奥锐特的入局，正是切中了这一巨大的供需痛点。随着国内女性对更年期生活质量要求的提高，这6亿的市场规模，极有可能只是冰山一角。

作为国内输液和仿制药巨头，科伦在此品种上的技术攻关或资料合规性上遇到了实质性障碍，暂时退出了首仿争夺的第一梯队，侧面印证了激素类复合包装制剂（红片+黄片复合）的研发和质控难度较大。

华润紫竹的申请（受理号CYHS2502831/32）于2025年8月6日获承办，目前处于“在审评审批中”状态。

紫竹作为妇科领域的传统强企，是奥锐特之后最有希望获批的第二家国产企业。华润紫竹虽然慢了一步，但凭借其在妇科渠道的深厚积累（如毓婷、金碧莱等销售网络），一旦获批，将是奥锐特在商业化层面最强劲的对手。

图：竞争格局

本次奥锐特小规格也有一个没有批准，但大小规格成分比例是不一样的，这也是药学研发的难点。据说沟通时间很长，但最后还是没有批准。

在很长一段时间里，奥锐特给行业的印象更多是停留在“特色原料药”领域。尤其是在类固醇激素、生殖系统药物原料上，但这次首仿的拿下，清晰地暴露了其“原料+制剂”一体化的战略野心。

做激素类的仿制药，门槛并不低。复合包装制剂不仅涉及两种不同药物成分的配比，更对生产工艺、杂质控制以及生物等效性（BE）试验提出了极高要求。

一位资深医药行业证券分析师认为：“奥锐特此次胜出并非偶然。激素类药物从原料到制剂的产业链壁垒很高，奥锐特本身就在地屈孕酮等原料药上有深厚积累。这种‘自带干粮’的竞争模式，使得他们在成本控制和质量稳定性上，比单纯的制剂厂更具优势。”

奥锐特目前有7个品种以新注册分类报产，除了已经落地的地屈孕酮片和此次的复合包装外，醋酸阿比特龙、恩扎卢胺等重磅品种也在路上。这显示出一家原料药企业向制剂转型时的爆发力——要么不出手，出手就是高壁垒的专科用药。

首仿获批，仅仅是开始。行业内部更关注的是：接下来会发生什么？

1. 价格体系的重塑

根据过往经验，首仿药上市通常会以低于原研药20%-40%的价格定价。这对于长期需要服用激素的更年期女性来说，将直接降低长期用药的经济负担。同时，这也将倒逼原研药雅培在后续的准入谈判中重新审视其价格策略。

2. 潜在的集采信号

随着奥锐特获批，如果科伦药业和华润紫竹在未来一年内相继获批，该品种将迅速满足“1+3”或“1+4”的集采竞争条件。

一旦纳入国家集采，这6亿的市场盘子将被重新切分。虽然单价会大幅下降，但考虑到中国MHT渗透率极低的现状，“以价换量”的市场扩容效应在这一品种上可能会体现得尤为明显。

3. 国产替代的加速

从地屈孕酮片到复合包装，国产企业正在一步步蚕食跨国药企在妇科内分泌领域的传统领地。这不仅仅是商业利益的争夺，更是供应链安全的保障。