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新药免费临床招募 25-11-24 浏览1537
环形RNA肿瘤疫苗TI-0093,招募宫颈癌、鼻咽癌、口腔癌等HPV16阳性实体瘤患者参加临床试验
TI-0093注射液,是圆因生物自主研发的一款基于环状RNAcircRNA)技术的治疗性肿瘤疫苗[1]

TI-0093采用全新的脂质纳米颗粒(LNP)递送系统,包裹编码经突变和免疫增强修饰的HPV16 E7E6抗原的环状RNA实现高效递送。通过肌肉注射的给药方式,LNP载体将环状RNA顺利送达胞内后,能够精准编码经免疫优化设计的抗原,极大地提升抗原呈递效率,迅速启动并高效扩增抗原特异性CD8+T细胞,同时实现肿瘤局部活跃的免疫浸润,形成强大的 “免疫包围圈,最终介导进展期HPV16阳性肿瘤的完全缓解和持久疗效,展现出高效且特异性的免疫调节和抗肿瘤活性[1]





环状RNA介绍


环状RNA相比于线性mRNA具有合成简单、稳定性高、持续稳定表达等优点,在感染性微生物疫苗、肿瘤疫苗和蛋白替代疗法等领域具有巨大的应用潜力,近年来已经成为核酸药物领域研究的热点。在肿瘤免疫治疗研究中,环状RNA疫苗长效表达肿瘤蛋白抗原激活机体免疫系统,表现出强大的抗肿瘤免疫作用[2]


环状RNA是真核生物体内由外显子或外显子-内含子的前体mRNA通过反向剪接过程产生的单链共价闭合环状RNA。环状RNA由于其共价闭环结构,有高度的稳定性,可保护其不受核酸外切酶的降解[2]

体内环状RNA形成示意图[2]






TI-0093临床试验进行中


在CDE官网显示[3],评价TI-0093注射液治疗HPV16阳性的晚期复发或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、有效性和免疫原性的I期临床研究正在进行中,招募头颈鳞癌、宫颈癌等实体瘤患者参加,若有需要,可咨询医学部老师申请免费参加。

人乳头瘤病毒 (HPV) 持续感染是宫颈癌疾病发生的重要原因,大多数患者在感染HPV病毒后1 ~ 2年会自愈,但部分患者由于长期HPV病毒感染,导致发生宫颈上皮内瘤变,逐步发展成宫颈癌。临床可根据HPV病毒致病性的强弱将其分为低危型和高危型,其中16型人乳头瘤病毒 (HPV16) 是HPV病毒中致病性最强的,超过50%的宫颈癌患者存在 HPV16感染另外研究表明,HPV与头颈部恶性肿瘤如鼻腔鼻窦癌、鼻咽癌等有密切关系。其中在口腔癌患者中也容易检查出HPV16病毒,HPV的病毒入侵,主要感染口咽部和扁桃体[4-6]


肿瘤患者申请参加临床试验须知:


参与临床试验的患者,可以免费用试验新药,与试验相关的检查也是免费的。


目前有CAR-T、TIL等细胞疗法,PD-1/PD-L1等免疫治疗药物,小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。


正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤,想要了解或者参加临床试验项目,可以咨询我们医学部的老师。

报名方式

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主要排除条件

1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;

2、有严重的内科疾病,比如严重的心脏病,控制不稳定的高血压,不稳定的传染病(如乙肝)或主要器官功能异常。

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容,全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。

患者获益

1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;

2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。

联系咨询电话:187 4940 1825  

全球药品资讯论坛微信号:qqyyyfzyzxlt

病历发送邮箱:zzhfzy@sohu.com

如您身边有合适的患者,欢迎推荐

报名成功后,招募人员会在3个工作日与您取得联系

参考文献:

1.圆因生物环状 RNA 药物获批临床,开启肿瘤免疫治疗新纪元,圆因生物官方微信公众号,文章发布于2025年8月22日.

2.高子寒,魏科.环状RNA的成环策略及环状RNA疫苗的研究现状[J].中国病理生理杂志 2024,40(10):1950-1956.
3.国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网.

4.肖静.宫颈癌组织 Girdin HPV16 E7 蛋白表达水平与患者预后的关系[J].中国妇幼保健 2024 年 9 月第 39 卷第 17 期:3391-3394.

5.沈 娜,张潜英,陈鸿雁等.siRNA 抑制 HPV16E6基因对鼻咽癌细胞生物学特性的影响[J].重庆医学2008年10月第37卷第20期:2263-2265.

6.李怀奇,武和明,丁旭等.HPV16E6 与抑癌基因 p53 在口腔癌中的表达及临床意义[J].上海口腔医学 2017年12月第 26 卷 第 6 期:615-618.

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