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评价靶向EGFR和cMet的双特异性抗体偶联药物VBC101在晚期恶性实体瘤受试者中的I/IIa期开放标签临床试验。

VBC101（即VBC101-F11）是一种靶向EGFR/cMet的双特异性抗体偶联药物（ADC），由EGFR/c-MET双抗与拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）偶联而成，药物抗体比（DAR）为4。其创新设计区别于其他EGFR/cMet靶向药物，使其在疗效与安全性上实现双重优化。

在多种肺癌细胞系来源异种移植（CDX）模型中，单剂量3mg/kg的VBC101-F11肿瘤生长抑制率（TGI）达60%，显著优于同类药物ABBV-399（TGI 17%）。总的来说，VBC101-F11具有独特的设计和独特的属性，在抗EGFR/cMet治疗领域显示出了巨大的潜力。在临床前模型中观察到的令人鼓舞的疗效支持该分子进入临床开发，将其定位为治疗肿瘤患者的同类最佳双特异性ADC。

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VBC101的规格：100mg/瓶；用法用量：按方案规定；用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益。

1、受试者或其法定代表愿意并能够在启动任何试验程序前签署书面ICF。

2、经组织学或细胞学确认的不可切除晚期/转移性实体瘤，且在标准系统性治疗期间或之后复发或进展，或无法耐受标准治疗，或缺乏标准治疗方案。

3、研究者根据RECIST v1.1评估至少存在一个可测量病灶。

4、成年男性或女性（定义为≥18周岁）。

5、ECOG体能状态评分为0到1。

6、入组前28天内通过CHO或MUGA检测LVEF≥50%。

1、既往抗癌治疗导致的任何未缓解的≥2级毒性，脱发、神经病变或皮肤色素沉着变化除外。经研究者和申办者医学监查员协商一致后，可允许具有慢性但稳定的2级毒性的受试者入组。

2、已知或疑似存在脑转移或脊髓压迫，除非该病症已接受治疗、无症状且在首剂试验药物给药前至少四周内病情稳定且无需增加皮质类固醇（相当于≤10mg/天泼尼松）或抗惊厥药物剂量。

3、既往接受过靶向EGFR和/或cMET的ADC治疗（包括VBC101）。

4、既往接受过任何携带TOP1i有效载荷的ADC治疗（包括既往VBC101治疗）。

5、有间质性肺病病史（如非感染性间质性肺炎、肺炎、肺纤维化和重度放射性肺炎），或目前患有间质性肺病，或在筛选期影像学检查中疑似存在上述疾病。

6、有基础肺部疾病史，包括但不限于试验药物开始前3个月内发生肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺病、限制性肺病和其他具有临床意义的肺部损害或需要额外吸氧，以及任何累及肺部的自身免疫性疾病、结缔组织病或炎症性疾病（如类风湿性关节炎、干燥综合征、结节病等）和/或既往全肺切除术（完全切除）。

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