在免疫治疗屡屡在EGFR突变肺癌面前“折戟沉沙”的背景下，一款国产创新双特异抗体——依沃西单抗（Ivonescimab，AK112），在2025年SITC大会上以Late-Breaking Abstract形式（LBA研究仅在会议期间公布，通常涉及具有重大影响的结果，可能改变临床实践或增进对疾病机制的理解）公布Ⅲ期HARMONi-A研究最终总生存期（OS）结果：

中位OS：16.8个月 vs 14.1个月，与化疗组比较，依沃西联合化疗组死亡风险降低26%（HR=0.74，P=0.019）！

这是全球首个在EGFR-TKI耐药、EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）人群中同时显著改善无进展生存期（PFS）与OS的免疫治疗方案，为长期治疗困境人群带来了希望。

HARMONi-A研究^[1]：从“难啃骨头”到“临床里程碑”

在EGFR-TKI治疗失败后的EGFR突变非鳞状NSCLC中，以往所有Ⅲ期免疫研究——无论是PD-1联合化疗，还是免疫+抗血管生成——均未改善总生存。

而Ivonescimab成为首个打破这一“生存天花板”的药物。

关键数据（随访32.5个月）：

中位OS：Ivonescimab组16.8个月 vs 化疗组14.1个月

OS风险比：HR=0.74，P=0.019



各亚组获益一致：

有脑转移：HR=0.61

无脑转移：HR=0.77

EGFR 19Del：HR=0.83

EGFR L858R：HR=0.60

早期分析中：PFS HR=0.46（P<0.001），疾病进展风险几乎减半

临床解读：

Ivonescimab不仅显著延缓疾病进展，更延长了患者生存期，是EGFR突变耐药肺癌免疫治疗领域的真正“首个突破”。

Ivonescimab：来自中国的“双靶同体”创新

Ivonescimab由康方生物自主研发，是全球首个PD-1/VEGF双特异抗体。

不同于传统“PD-1+抗VEGF”的联合方案，Ivonescimab将两者融合于同一分子结构：

抑制PD-1 （免疫检查点）➜ 激活T细胞、解除免疫抑制

阻断VEGF（促血管生成因子） ➜ 抑制血管生成、改善免疫微环境

其设计旨在通过单一分子解除免疫抑制，又抑制肿瘤血管生成及其相关的免疫抑制微环境，从而产生协同抗肿瘤效应。机制学研究显示该分子在存在两种靶点时可表现出“协同结合”特性。

安全性与耐受性：疗效提升而毒性可控

随访32.5个月内长期安全性良好

常见不良事件与化疗组相似（疲乏、轻度高血压、甲功异常等）

无免疫叠加毒性

这表明双靶机制在增强疗效的同时未显著增加毒性负担，具备长期治疗可行性。

从中国出发：时间线上的创新足迹

分子与早期研究（2019–2022）^[2]：研发团队在体外/动物模型中验证了同时阻断PD-1与 VEGF能在免疫激活与抗肿瘤效果上呈现协同。

早期临床试验（2021–2023）：Ivonescimab进入人体早期试验，先在中国与国际多中心开展安全性/剂量递增研究，随后扩展至若干实体瘤适应症的早期疗效探索（包括肺癌、头颈部癌、结直肠癌、唾液腺癌等）。

关键中期/Ⅲ期试验与监管（2023–2025）：

中国上市：Ivonescimab于2024年5月获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于非小细胞肺癌适应证（本品联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后造展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗）。

HARMONi-AⅢ期试验：在SITC 2025中公布了最终OS分析结果。

其它正在进行的临床试验（2024–2025）：

专家点评：改变游戏规则的免疫策略

（图片来自网络，若有侵权，联系删除）

“HARMONi-A是全球首个在EGFR突变耐药人群中实现PFS和OS双终点显著获益的免疫治疗研究，它验证了Ivonescimab的分子设计理念，为EGFR突变肺癌免疫治疗指明了新方向。”

—— 德克萨斯大学休斯敦分校MD安德森癌症中心Xiuning Le教授

从“中国突破”到“全球标准”

Ivonescimab的成功，象征着中国创新药从本土研发迈向国际竞争。

目前，康方生物与Summit Therapeutics正启动欧美Ⅲ期注册性试验，探索其在PD-L1阳性NSCLC、头颈癌等更多适应症中的潜力。

未来，Ivonescimab有望成为全球首个“一体化免疫+抗血管生成”标准方案，引领新一代肿瘤免疫治疗模式。

从“突破”到“转折点”，为患者点亮新希望

十年来，EGFR突变肺癌一直被视为免疫治疗的“无人区”。

一代又一代患者在靶向耐药后，几乎走到“无药可用”的尽头。

如今，Ivonescimab 以其独特的“双靶同体”创新机制、扎实的Ⅲ期临床数据与全球化布局，终于为这一群体带来了真正的生存曙光。

它不仅延长了生命，更让患者重新拥有了可持续治疗的选择与希望。

从实验室到临床，从中国到世界，Ivonescimab 的成功不仅是一项科学突破，更是一种医学人文的胜利——它让“创新药物”这四个字，第一次在全球舞台上与“中国”并肩而立。

未来，也许正是这类精准分子设计、双通路协同的新一代抗体，让更多患者走出“耐药绝境”，迎来真正意义上的“可控癌、慢病化、长期生存”。

Ivonescimab，让免疫穿透禁区，也让希望重新回到患者的生命旅程中。

现有多项肺癌临床试验正在各大医院招募受试者，欢迎咨询！

临床试验招募平台

肿瘤患者申请参加临床试验须知：

参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。

目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。

正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。

报名方式

参与临床试验，获取国际前沿新药免费使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！

相关免费临床招募

PS.如果你正在寻找新药临床项目，欢迎扫码添加微信咨询，帮你少走冤枉路，不花冤枉钱，也欢迎转发给身边其他病友～

新药免费临床招募，推荐有礼！

全国各地临床项目，招募初中晚期肿瘤治疗失败、复发、转移、耐药的患者可入组，免费靶向、免疫、化疗、基因、cart治疗，慢性病(牛皮癣、强直性脊柱炎、糖尿病、高血压、高血脂、荨麻疹、斑秃、脑梗等)、白血病患者免费治疗，如果身边有认识这些病友，可以把这个好消息告诉他们，你的一句转达或许可以挽救一条生命。

主要排除条件

1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;

2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。

患者获益

1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;

2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。

联系咨询电话：187 4940 1825  

全球药品资讯论坛微信号：qqyyyfzyzxlt

病历发送邮箱：zzhfzy@sohu.com

如您身边有合适的患者，欢迎推荐

报名成功后，招募人员会在3个工作日与您取得联系

参考文献

1.Akeso Inc. “Ivonescimab HARMONi-A Study Final OS Analysis Results Presented at SITC 2025 with OS HR=0.74.” PR Newswire, Nov 07 2025. 访问链接：https://www.prnewswire.com/news-releases/ivonescimab-harmoni-a-study-final-os-analysis-results-presented-at-sitc-2025-with-os-hr0-74--302608764.html（访问日期：2025-11-09）

2.Abstract B123: Mechanism of action of ivonescimab (AK112/SMT112): a first-in-class tetravalent Fc-silent bispecific antibody with dual blockade of PD-1 and VEGF that promotes cooperative biological effects