礼来“替尔泊肽（穆峰达）”又一新适应症（第5项）申报上市！
2025年11月13日，CDE官网显示，礼来（Eli Lilly）的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/ 胰高糖素样肽 - 1（GLP-1）双受体激动剂替尔泊肽注射液（穆峰达）新适应症上市申请已获得受理。作为全球首个GIP/GLP-1双受体激动剂（单分子多肽类药物），替尔泊肽于2022年5月首次获FDA批准上市，用于治疗2型糖尿病。2024年5月，替尔泊肽首次在我国获批上市，截止至目前共在中国获批8个规格，3项适应症：- 2024年5月——适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。在饮食控制和运动基础上，联合胰岛素（伴或不伴口服降糖药）治疗，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
- 2024年7月——适用于在控制饮食和增加运动基础上，用于初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如：高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。
- 2025年6月——适用于在控制饮食和增加运动基础上，治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。
根据CDE临床试验登记平台所显示的信息，推测本次申报的适应症为：降低二型糖尿病伴心血管疾病风险增加的患者的主要不良心血管事件（MACE）的复合结局。另外，2024年12月，替尔泊肽注射液还在中国申报了一项新适应症（第4项）上市申请，目前还处于审评审批阶段，预计今年底有望获批。根据其临床登记信息（CTR20211863）推测，申报的适应症可能为：合并肥胖的射血分数保留性心力衰竭。值得注意的是，2025 年 11 月，礼来苏州制药申报的替尔泊肽注射液拟纳入 CDE 优先审评，标志原研药国内本土化生产加速，未来有望进一步提升供应稳定性、降低生产成本。
